Impératifs commerciaux

  • Une organisation pharmaceutique basée en Italie a rencontré un dilemme réglementaire concernant son produit médicamenteux injectable.
  • Le client a sollicité l'aide de Freyr afin d'élaborer une stratégie adaptée pour prendre contact avec laFDA US FDA cerner ses attentes.
  • Freyr a aidé le client à organiser une réunion sur le développement de produit (PDM) avec laFDA US FDA clarifier les exigences de l'autorité compétente pour le développement d'un produit générique complexe.

Objectifs

L'objectif était d'offrir un soutien réglementaire complet sur le marché US pour le produit injectable générique complexe, l'injection de carboxymaltose ferrique, visant à traiter l'anémie ferriprive.

Problématique

  • Le client ne comprenait pas bien les attentesFDA US concernant le développement de produits génériques complexes.
  • Le client n'était pas clair sur les exigences des études de bioéquivalence (BE) pour le même produit avec différentes concentrations.
  • Il y avait une incertitude concernant les exigences liées au plan d'étude de similarité.
  • Le client hésitait à obtenir FDA sur les spécifications proposées pour l'une de ses matières premières.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr Solutions services Freyr Solutions
  • Fourniture de conseils pour la soumission.
  • Support conforme au CFR.
  • Fourni un soutien réglementaire End-to-End pour un produit injectable générique complexe.
  • A mené avec succès une évaluation End-to-End des résumés d'examen RLD et a inclus des points importants dans le dossier de réunion.
  • Fourni des recommandations spécifiques du CFR (Code of Federal Regulations) et des lignes directrices pour chacune des requêtes du client.
  • A évalué les défis de développement et a suggéré une stratégie réglementaire optimale.
  • Analyse des lacunes documentaires effectuée et plans d'atténuation proposés.
  • Nous nous sommes assurés que la FDA avait répondu à toutes les questions relatives au développement.
  • La remise rapide du dossier de réunion a assuré une communication et une prise de décision efficaces.
  • Les précisions apportées par la FDA toutes les questions liées au développement ont permis d'améliorer la compréhension de la réglementation et la conformité.
  • La mise en œuvre d'une stratégie PDM réussie a facilité des discussions réglementaires productives.
  • La FDA le dossier de réunion et l'a approuvé en lui attribuant le statut WRO (réponses écrites uniquement).
  • La mise en œuvre réussie d'une stratégie de PDM (développement et gestion de produits) a facilité le bon déroulement des procédures réglementaires.
  • A assuré la conformité et l'efficacité tout au long du développement de produits injectables génériques complexes.