Impératifs commerciaux

Un consultant pharmaceutique basé aux États-Unis avait besoin d'une assistance réglementaire spécialisée pour l'examen et le dépôt de la demande IND de nouveau médicament expérimental IND ) YY201 auprès de USFDA. La mission comprenait l'élaboration d'une stratégie réglementaire, l'examen de la demande et la vérification de sa conformité aux FDA afin d'assurer un dépôt dans les délais impartis.

Objectifs

L'objectif était d'aider le client à préparer une soumission IND conforme, en comblant toute lacune réglementaire et en assurant une soumission réussie à l'USFDA.

Problématique

Le client a rencontré des difficultés en raison d'un manque de compréhension du processus de soumission réglementaire pour les demandes IND. De plus, il manquait d'expérience dans la préparation du contenu du Module 1 et son alignement avec les attentes de l'USFDA.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr Solutions services Freyr Solutions
  • Stratégie réglementaire : Freyr a fourni une stratégie réglementaire personnalisée, adaptée aux exigences du client.
  • Examen des documents : Un examen complet de la demande IND préparée par le client a été mené pour identifier les lacunes.
  • Conseils d'experts : a fourni des commentaires détaillés sur le contenu du module 1 afin de garantir sa conformité avec FDA .
  • Assurance de la Conformité : Garantie que la demande respectait les directives de l'USFDA pour un processus d'examen fluide.
  • Conformité réglementaire : garantie d'une conformité totale avec FDA .
  • Soumission dans les délais : A facilité la soumission en temps voulu de la demande d'IND.
  • Meilleure compréhension: nous avons permis au client de bien comprendre les attentes réglementaires et FDA probables FDA .

Grâce à l'accompagnement réglementaire de Freyr, le client a pu déposer avec succès la demande d'autorisation de recherche clinique IND pour le YY201 IND la USFDA. Le client a ainsi acquis une connaissance approfondie des FDA et des exigences réglementaires.