Impératifs commerciaux

Le client avait besoin d'aide pour déposer une DMF auprès de laFDA US . Il fallait également gérer et suivre toutes les révisions fréquentes fournies par le client au fur et à mesure.

Objectifs

Accompagner une entreprise pharmaceutique basée en Chine dans le dépôt d'un Drug Master File complet Drug Master File DMF) auprès de laFDA US FDA veillant au respect des exigences réglementaires.

Problématique

  • Le client rencontrait des difficultés pour soumettre dans les délais laDMF de dossier de fabricationDMF à laFDA US .
  • Ils ont rencontré des difficultés pour gérer le fractionnement des documents conformément aux exigences FDA en matière de taille FDA et de nombre de pages.
  • La compilation de rapports MBR complexes et d'autres rapports constituait un défi supplémentaire.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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Freyr a également fourni une gamme diversifiée de services, notamment :

  • Une feuille de route pour la soumission a été créée.
  • La publication granulaire au niveau du document a été achevée.
  • Création d'un outil de suivi détaillé pour enregistrer toutes les modifications de version effectuées tout au long du cycle de publication.
  • Un processus de contrôle qualité en deux étapes, incluant une vue Rosetta, a été mis en œuvre.
  • Une soumission de 4 Go, sans aucun problème de validation, a été livrée.

Freyr a aidé avec succès cette société pharmaceutique chinoise à déposer une demande Drug Master File DMF) auprès de laFDA US FDA les délais impartis, tout en garantissant le respect total des exigences réglementaires.

  • Freyr a proposé un modèle de prestation mondial en continu, 24h/24 et 7j/7, pour respecter les délais serrés.
  • Transparence maintenue tout au long du processus.​
  • Une augmentation de 70 % de l'efficacité des coûts a été réalisée.
  • A joué un rôle important dans l'accélération du processus d'approbation, permettant au client de devancer la concurrence.