,Freyr Solutions services Freyr Solutions
- Freyr a effectué une évaluation approfondie des documents sources et a rapidement identifié les données manquantes ou incomplètes. Un rapport d'analyse des écarts détaillé a été partagé avec le client, offrant des orientations stratégiques pour combler les lacunes en matière de conformité.
- Les experts en réglementation de Freyr ont préparé le Module 1, le Module 2.3 et le Module 3 conformément aux directives de l'USFDA et aux lignes directrices sur les excipients.
- Les retours des clients ont été intégrés efficacement, avec des mises à jour du DMF effectuées et partagées pour examen le même jour afin d'assurer un processus de soumission fluide.
- Le DMF finalisé DMF publié avec succès au format eCTD et téléchargé via la ESG dans les délais convenus.
- Le client a bénéficié d'un support réglementaire End-to-End pour la préparation, l'examen et la soumission du USDMF.
- L'approche proactive a permis une réalisation dans les délais, minimisant ainsi les risques liés à la non-conformité réglementaire.
- Des écarts ont été identifiés et résolus dans les délais requis.
- L'optimisation des ressources et du temps a garanti un processus de soumission fluide et efficace.
L'expertise de Freyr a permis au client de finaliser avec succès la soumission du USDMF conformément aux réglementations de la USFDA.
