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Téléchargez notre guide complet SaMD Liste de contrôle de conformité pour la rédaction médicale
Développement de logiciels en tant que dispositifs médicaux ( SaMD L'obtention d'un médicament nécessite une documentation rigoureuse afin de respecter les normes réglementaires, de sécurité et de qualité internationales. Que vous soyez à l'étape de la classification initiale ou que vous finalisiez vos rapports de pharmacovigilance, notre liste de contrôle détaillée vous assure de ne jamais omettre un document essentiel dans votre processus de rédaction médicale.
Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger la liste de contrôle
Que contient cette liste de contrôle ?
Notre liste de contrôle SaMD est un guide pratique et prêt à l'emploi conçu pour aider les rédacteurs médicaux, les professionnels de la réglementation et les développeurs de logiciels :
- Identifiez les documents requis en fonction de votre SaMD classification
- Couvrir tous les documents essentiels de développement et de vérification, y compris les spécifications des exigences logicielles, la conception de l'architecture logicielle et les rapports de vérification et de validation.
- S’aligner sur les principaux cadres réglementaires tels que FDA , EU MDR , et ISO 13485
- Gérer efficacement les risques et la validation de l'utilisabilité
- Préparer une documentation complète d'évaluation clinique et de surveillance post-commercialisation
- Assurer la traçabilité grâce à des matrices reliant les exigences, la conception et les tests
- Mener une évaluation des risques de cybersécurité le cas échéant.
Cette liste de contrôle est conçue pour s'adapter à la classe de risque de votre produit et à l'environnement réglementaire, ce qui en fait un outil indispensable pour la conformité et l'assurance qualité. SaMD Rédaction médicale.
Qui devrait utiliser cette liste de contrôle ?
- Rédacteurs médicaux spécialisés en SaMD
- Les professionnels des affaires réglementaires qui préparent les dossiers de soumission
- Développeurs de logiciels et ingénieurs qualité travaillant dans le développement de dispositifs médicaux
- Évaluateurs cliniques chargés du suivi clinique post-commercialisation ( PMCF ) activités