Téléchargez notre liste de contrôle complète de conformité SaMD pour la rédaction médicale
Le développement de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) nécessite une documentation rigoureuse pour respecter les normes réglementaires, de sécurité et de qualité à l'échelle mondiale. Que vous soyez à l'étape de classification initiale ou que vous finalisiez vos rapports de surveillance après commercialisation, notre liste de contrôle détaillée vous garantit de ne manquer aucun document essentiel dans votre processus de rédaction médicale.
Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger la liste de contrôle
Que contient cette liste de contrôle ?
Notre liste de contrôle pour la conformité SaMD est un guide pratique et prêt à l'emploi conçu pour aider les rédacteurs médicaux, les professionnels des affaires réglementaires et les développeurs de logiciels à :
- Identifiez la documentation requise en fonction de votre classification SaMD
- Couvrez tous les documents essentiels de développement et de vérification, y compris la spécification des exigences logicielles, la conception de l'architecture logicielle et les rapports de vérification et de validation
- Alignez-vous sur les principaux cadres réglementaires tels que la FDA, l'EU MDR et l'ISO 13485
- Gérez efficacement la validation des risques et de l'aptitude à l'utilisation
- Préparez une documentation complète d'évaluation clinique et de surveillance après commercialisation
- Maintenez la traçabilité grâce à des matrices reliant les exigences, la conception et les tests
- Traitez l'évaluation des risques liés à la cybersécurité le cas échéant
Cette liste de contrôle est conçue pour s'adapter à la classe de risque de votre produit et à votre environnement réglementateur, ce qui en fait un outil indispensable pour la conformité et l'assurance qualité dans la rédaction médicale de SaMD.
Qui devrait utiliser cette liste de contrôle ?
- Rédacteurs médicaux spécialisés dans le SaMD
- Professionnels des affaires réglementaires préparant des dossiers de soumission
- Développeurs de logiciels et ingénieurs qualité travaillant dans le développement de dispositifs médicaux
- Évaluateurs cliniques gérant les activités de suivi clinique après commercialisation (PMCF)