Le Système national de guichet unique (NSWS)

Qu'est-ce que le NSWS ?

Le gouvernement indien (GoI) a mis en place une plateforme numérique, le National Single Window System (NSWS), afin de simplifier l'obtention des approbations et enregistrements réglementaires pour les dispositifs médicaux en Inde, en les regroupant en un seul lieu. Les objectifs principaux du NSWS sont :

• Il sert de guichet unique pour les investisseurs recherchant les diverses approbations, licences, enregistrements et autorisations nécessaires pour mener des activités commerciales en Inde.
• Il aide les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux à enregistrer leurs produits en Inde par le biais d'un mécanisme unifié qui intègre les services fournis par différents ministères centraux, départements et gouvernements des États.

Ce portail à guichet unique est une initiative du Département de la promotion de l'industrie et du commerce intérieur (DPITT), d'Invest India et de Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) ; il vise à faciliter la conduite des affaires en Inde. Il convient de noter qu'il fonctionne indépendamment des portails SUGAM cdscomdonline existants et qu'il est spécialement conçu pour les services liés à la CDSCO.

Comprendre l'impact du NSWS sur les processus d'enregistrement des dispositifs médicaux

Le NSWS est essentiel pour tous les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs et les agents indiens, car ce portail a commencé à transférer les activités clés relevant des règles relatives aux dispositifs médicaux (MDR) de 2017, à partir du 1er janvier 2024. Son objectif principal est de simplifier la réglementation, d'alléger les charges des entreprises, de prioriser la sécurité des patients et de promouvoir l'innovation. De plus, ICEGATE, le portail utilisé pour le dédouanement, est désormais intégré au portail NSWS. Il offre un système de guichet unique pour l'octroi de licences de dispositifs médicaux, permettant la soumission à distance et l'examen en ligne en temps réel. Les fonctions suivantes ont été développées et mises en ligne sur le portail NSWS à compter du 1er janvier 2024, et le portail cdscomdonline existant pour ces activités a été désactivé à partir du 15 janvier 2024.

• Formulaire MD-01 : Demande de délivrance d'un certificat d'enregistrement pour l'organisme notifié (ON).
• Formulaire MD-12 : Demande de délivrance d'une licence de fabrication pour les dispositifs médicaux destinés aux investigations cliniques, aux tests et aux évaluations.
• Formulaire MD-16 : Demande de délivrance de licences d'importation pour les dispositifs médicaux destinés aux investigations cliniques, aux tests et aux évaluations.

Cependant, le CDSCO n'a pas encore précisé les délais de transition pour les autres demandes et licences de dispositifs médicaux.

Quel est le statut des approbations en cours ?

À l'heure actuelle, les approbations actuelles pour les dispositifs médicaux restent inchangées. Cependant, à l'avenir, toutes les soumissions des fabricants, importateurs, organismes notifiés (NBs) et autres parties prenantes devront passer par le processus de demande NSWS.

Exigences techniques du NSWS

• Systèmes d'exploitation pris en charge (Windows XP ou supérieur, MAC OS X 10.9 ou supérieur, avec les dernières mises à jour) et navigateurs web compatibles (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Un Certificat de Signature Numérique (DSC) avec le dernier logiciel emBridge, qui sert de connecteur entre le NSWS et le DSC.

Principaux attributs et actions inaugurales concernant le NSWS

• Fonction centrale « Connaître vos approbations (KYA) » : Les utilisateurs peuvent utiliser une fonction KYA pour identifier les approbations nécessaires via un questionnaire, facilitant ainsi une meilleure compréhension des exigences d'approbation.
• Gestion du tableau de bord : Les utilisateurs peuvent gérer les approbations via le tableau de bord, en ajoutant des approbations depuis la section « Toutes les approbations » ou via le processus central KYA.
• Soumission de la demande : Les nouveaux utilisateurs peuvent s'inscrire, créer des comptes et demander des approbations, en commençant par un formulaire de pré-inscription qui active une liste de contrôle personnalisée.
• Activation de la liste de contrôle : Basée sur le formulaire de pré-inscription, une liste de contrôle est activée pour s'assurer que toutes les informations nécessaires sont fournies pour le processus d'approbation.
• Visualisation du formulaire légal : Les utilisateurs peuvent prévisualiser et télécharger le formulaire légal contenant les réponses de leur demande.
• Téléchargement et soumission de documents : Les utilisateurs peuvent télécharger des documents, examiner leurs demandes et les soumettre numériquement à l'aide d'un DSC.
• Suivi des demandes : Après la soumission, les utilisateurs peuvent suivre le statut de leur demande et soumettre des documents supplémentaires, si nécessaire.

La demande croissante de dispositifs médicaux en Inde nécessite un processus d'approbation réglementaire rationalisé et la conformité aux exigences d'importation et aux spécifications nationales. Le NSWS aide les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant enregistrer leurs produits en Inde, garantissant une compréhension claire des réglementations et simplifiant les opérations pour répondre aux demandes croissantes. Freyr collabore avec les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux, les aidant dans l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Grâce à l'accès au portail NSWS, nous vous guidons à travers les exigences, vous fournissons des listes de contrôle et vous assistons dans vos demandes. Contactez-nous pour en savoir plus sur la manière dont Freyr peut soutenir votre entrée sur le marché indien des dispositifs médicaux.