Le système national de guichet unique (NSWS)

Qu'est-ce que le NSWS ?

Le gouvernement indien (GoI) a mis en place une plateforme numérique appelée National Single Window System (NSWS) pour simplifier l'obtention des approbations et enregistrements réglementaires pour les dispositifs médicaux en Inde en les regroupant en un seul endroit. Les principaux objectifs du NSWS sont les suivants :

• Il sert de guichet unique pour les investisseurs recherchant diverses approbations, licences, enregistrements et autorisations nécessaires pour exercer des activités commerciales en Inde.
• Il aide les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux à enregistrer leurs produits en Inde grâce à un mécanisme unifié qui intègre les services fournis par différents ministères centraux, départements et gouvernements d'État.

Le portail à guichet unique est une initiative du Department for Promotion of Industry and Internal Trade (DPITT), d'Invest India et de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), qui vise à simplifier la réalisation des activités commerciales en Inde. Fait notable, il fonctionne indépendamment des portails existants SUGAM et cdscomdonline et est conçu spécifiquement pour les services liés à la CDSCO.

Comprendre l'impact du NSWS sur les processus d'enregistrement des dispositifs médicaux

Le NSWS est essentiel pour tous les fabricants, importateurs et représentants indiens de dispositifs médicaux, car ce portail a commencé à transférer les activités clés régies par les règles relatives aux dispositifs médicaux (Medical Devices Rules - MDR) de 2017 à compter du 1er janvier 2024. Son objectif principal est de simplifier la réglementation, d'alléger la charge des entreprises, de prioriser la sécurité des patients et de promouvoir l'innovation. De plus, ICEGATE, le portail utilisé pour le dédouanement, est désormais intégré au portail NSWS. Il offre un système de guichet unique pour l'octroi de licences de dispositifs médicaux, permettant une soumission à distance et un examen en ligne en temps réel. Les fonctions suivantes ont été développées et activées sur le portail NSWS à compter du 1er janvier 2024, et l'ancien portail cdscomdonline pour ces activités a été désactivé à partir du 15 janvier 2024.

• Formulaire MD-01 : Demande de délivrance d'un certificat d'enregistrement pour l'organisme notifié (ON).
• Formulaire MD-12 : Demande de délivrance d'une licence de fabrication pour les dispositifs médicaux destinés à des fins d'investigations cliniques, de tests et d'évaluation.
• Formulaire MD-16 : Demande de délivrance de licences d'importation pour les dispositifs médicaux destinés à des fins d'investigations cliniques, de tests et d'évaluation.

Cependant, la CDSCO n'a pas encore précisé les délais pour la transition des autres demandes et licences de dispositifs médicaux.

Quel est le statut des approbations actuelles ?

À l'heure actuelle, les approbations en cours pour les dispositifs médicaux demeurent inchangées. Toutefois, à l'avenir, toutes les soumissions effectuées par les fabricants, les importateurs, les organismes notifiés (ON) et les autres parties prenantes devront passer par la procédure de demande du NSWS.

Exigences techniques du NSWS

• Systèmes d'exploitation pris en charge (Windows XP ou version ultérieure, MAC OS X 10.9 ou version ultérieure, avec les dernières mises à jour) et navigateurs Web compatibles (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Un certificat de signature numérique (DSC) doté du logiciel emBridge le plus récent, qui sert de connecteur entre le NSWS et le DSC.

Principales caractéristiques et actions initiales sur le NSWS

• Fonction centrale « Connaître vos approbations (KYA) » : Les utilisateurs peuvent utiliser une fonctionnalité KYA pour identifier les approbations nécessaires au moyen d'un questionnaire, facilitant ainsi une meilleure compréhension des exigences d'approbation.
• Gestion du tableau de bord : Les utilisateurs peuvent gérer les approbations via le tableau de bord, en ajoutant des approbations à partir de la section « Toutes les approbations » ou par le biais du processus central KYA.
• Soumission de demandes : Les nouveaux utilisateurs peuvent s'inscrire, créer des comptes et demander des approbations, en commençant par un formulaire de pré-enregistrement qui active une liste de contrôle personnalisée.
• Activation de la liste de contrôle : En fonction du formulaire de pré-enregistrement, une liste de contrôle est activée pour s'garantir que toutes les informations nécessaires sont fournies pour le processus d'approbation.
• Affichage du formulaire juridique : Les utilisateurs peuvent prévisualiser et télécharger le formulaire juridique contenant les réponses à leur demande.
• Téléversement et soumission de documents : Les utilisateurs peuvent téléverser des documents, examiner leurs demandes et les soumettre par voie numérique à l'aide d'un DSC.
• Suivi des demandes : Après la soumission, les utilisateurs peuvent suivre l'état de leur demande et soumettre des documents supplémentaires si nécessaire.

La demande croissante de dispositifs médicaux en Inde nécessite une procédure d'approbation réglementaire rationalisée ainsi qu'une conformité aux exigences d'importation et aux spécifications des États. Le NSWS aide les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant enregistrer leurs produits en Inde, en garantissant une compréhension claire de la réglementation et en simplifiant les opérations pour répondre aux demandes croissantes. Freyr collabore avec les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux, en les aidant dans l'enregistrement de leurs produits en Inde. Grâce à l'accès au portail NSWS, nous vous guidons à travers les exigences, vous fournissons des listes de contrôle et vous assistons dans vos demandes. Contactez-nous pour en savoir plus sur la façon dont Freyr peut vous accompagner dans votre entrée sur le marché indien des dispositifs médicaux.