,Traitements génériques concurrents (CGT) - FDA
Nous sommes ravis de votre intérêt pour la série de webinaires de Freyr (FWS). Le webinaire sur « Les thérapies génériques compétitives (CGT) – Exigences de la FDA » s'est déroulé avec succès le 4 novembre 2020. Voici la session archivée pour votre consultation.
De quoi s'agissait-il ?
En bref, lors du webinaire, le présentateur – Nandakumar Reddy Gollapalli (Directeur général – Affaires réglementaires mondiales) – a abordé les points suivants :
- Introduction aux thérapies génériques compétitives (CGT)
- CGT – Pourquoi et nécessité
- Critères et délais pour la désignation des thérapies géniques et cellulaires
- Contenu de la demande de désignation CGT
- Développement et examen accélérés – Considérations clés
- Exclusivité CGT
- Exclusivité CGT vs exclusivité de contestation de brevet de 180 jours
- Notification à la FDA du premier lancement commercial
- Avantages pour l'industrie
Dans le cadre de sa pratique continue, Freyr est amené à organiser davantage de sessions de webinaires sur les aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous sommes convaincus que vous souhaiteriez participer à toutes ces sessions. Si tel est le cas, nous serions ravis de vous informer de la prochaine session.