,Démontrer la performance des dispositifs de diagnostic pour la conformité au règlement IVDR
Nous vous remercions de votre intérêt pour la série de webinaires de Freyr (FWS). Le webinaire sur la démonstration de la performance des dispositifs de diagnostic pour la conformité à l'IVDR s'est terminé avec succès le 16 juin 2021. Voici une version archivée pour votre consultation.
De quoi s'agissait-il ?
En bref, notre experte réglementaire interne, Priya Ray Chaudhuri, Responsable adjointe – Dispositifs médicaux, a détaillé les points suivants lors de la session.
- Aperçu de l'IVDR, avec un accent sur les SaMD
- Classification des DM DIV basée sur la destination et le risque
- Aperçu des exigences en matière de données de performance pour les DIV en vertu du règlement européen IVDR
- Rapports de validité scientifique, rapports de performance clinique : Comment sont-ils définis pour un SaMD, quels sont les éléments détaillés et comment les établir ?
- Performance analytique : Éléments clés pour un logiciel, seul et en combinaison, y compris les études de vérification et de validation, avec des exemples
- Comment les exigences en matière de données de performance varient-elles selon la classe du DMIA ?
- Exigences de conformité post-commercialisation
- Données cliniques suffisantes, basées sur l'état de l'art
Dans le cadre de sa pratique continue, Freyr est amené à organiser davantage de sessions de webinaires sur les aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous supposons que vous souhaiteriez participer à toutes ces sessions. Si tel est le cas, permettez-nous de vous informer de notre prochaine session.