Défis des fabricants : maîtriser la conformité aux règlements EU MDR et IVDR

Sushil est un fin stratège possédant plus de cinq (05) ans d'expérience dans les secteurs des dispositifs médicaux, de la santé et des biens de grande consommation. Il est titulaire d'une licence (BE) et d'un MBA de la BITSoM, et est certifié pour l'audit ISO 13485 et Lean Six Sigma Green Belt par la TUM de Munich. Il maîtrise les stratégies de mise sur le marché, la gestion des grands comptes et le bût de la consolidation d'équipe. Il excelle dans l'accompagnement des clients pour pénétrer de nouveaux marchés et propose des solutions réglementaires complètes, en développant des stratégies personnalisées qui augmentent la valeur organisationnelle.

Sravanthi Mingi, qui possède plus de dix (10) ans d'expérience en affaires réglementaires, dispose d'une connaissance approfondie de diverses catégories de dispositifs médicaux. Titulaire d'une maîtrise en biomédecine de l'Université d'Örebro, Sravanthi dirige le conseil pour l'Europe, en se concentrant principalement sur la certification CE et en aidant les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer aux EU MDR/IVDR. Elle est reconnue comme une experte de la réglementation des dispositifs médicaux et a aidé des jeunes entreprises comme des multinationales à élaborer des stratégies de produits pour le marché européen. Son domaine d'expertise principal consiste à élaborer des stratégies réglementaires lors du développement des dispositifs, à définir des stratégies de soumission et à superviser les soumissions réglementaires tout au long du processus d'approbation.

Dre Ceren Alemdaroglu, Ph. D., qui possède plus de quinze (15) ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, se concentre sur les EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo et IvDO. Elle exerce les fonctions de personne chargée de la conformité réglementaire (PRRC) et est responsable des services de représentant autorisé (EAR, Swiss AR).

Ceren est spécialisée dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro, y compris la documentation technique, ainsi que dans les systèmes de management de la qualité (SMQ) pour ces deux secteurs. Sa vaste expérience inclut l'accompagnement d'entreprises dans les processus réglementaires et la garantie de la conformité à des normes strictes.