Défis des fabricants : Maîtriser la conformité aux règlements EU MDR et IVDR

Sushil est un stratège chevronné qui compte plus de cinq ans d'expérience dans les secteurs des dispositifs médicaux, de la santé et des produits de grande consommation. Il est titulaire d'un BE et d'un MBA du BITSoM et certifié en ISO 13485 et Lean Six Sigma Green Belt par l'université technique de Munich (TUM). Il maîtrise les stratégies de mise sur le marché, la gestion des grands comptes et la consolidation d'équipe. Il excelle dans l'accompagnement des clients à la conquête de nouveaux marchés et propose des solutions réglementaires complètes, en développant des stratégies sur mesure qui renforcent la valeur organisationnelle.

Sravanthi Mingi, avec plus de dix (10+) ans d'expérience dans les affaires réglementaires, possède une connaissance approfondie de diverses catégories de dispositifs médicaux. Titulaire d'un master en Biomédecine de l'Université d'Orebro, Sravanthi dirige le conseil en Europe, se concentrant principalement sur la certification CE et aidant les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer à l'EU MDR/IVDR. Elle est reconnue comme une experte en réglementations relatives aux dispositifs médicaux et a aidé des start-ups ainsi que des entreprises multinationales à élaborer des stratégies de produits pour le marché de l'UE. Son domaine d'expertise principal comprend le développement de stratégies réglementaires pendant le développement des dispositifs, les stratégies de soumission et la supervision des soumissions réglementaires tout au long du processus d'approbation.

Dre Ceren Alemdaroglu, PhD, avec plus de quinze (15) ans d'expertise dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, se concentre sur l'EU MDR, l'EU IVDR, le Swiss MedDo et l'IvDO. Elle est la Personne Responsable du Respect de la Réglementation (PRRC) et est responsable des services de Représentant Autorisé (EAR, Swiss AR).

Ceren est spécialisée dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro, y compris la documentation technique, ainsi que les Systèmes de Gestion de la Qualité (SGQ) pour ces deux secteurs. Son expérience approfondie comprend l'accompagnement des entreprises à travers les processus réglementaires et la garantie de la conformité aux normes strictes.