,Gérer les soumissions eCTD en Chine
Sujets abordés :
Nous sommes ravis de votre intérêt pour la série de webinaires de Freyr. Le webinaire sur « Naviguer dans les soumissions eCTD en Chine » s'est déroulé avec succès le 29 août 2024. Voici la session archivée pour votre consultation.
En résumé, notre présentatrice, Mme Jane Zhang, a abordé les sujets suivants :
- Le paysage réglementaire en évolution pour les soumissions eCTD en Chine
- Comment se conformer aux exigences eCTD de la Chine
- Les avantages de l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions en Chine
- Conseils pour gérer les soumissions eCTD en Chine
Dans le cadre de sa pratique continue, Freyr a l'intention d'organiser davantage de sessions de webinaires sur les aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous pensons que vous souhaiteriez participer à toutes ces sessions. Si oui, nous serons ravis de vous informer à l'avance de notre prochaine session.
Summer est Directrice associée - Dispositifs médicaux chez Freyr Chine. Avec plus de 20 ans d'expérience, dont quinze (15) ans dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Summer a excellé à maîtriser les exigences de pré-commercialisation et de post-commercialisation. Son expertise a joué un rôle essentiel dans l'accompagnement de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales souhaitant pénétrer le marché chinois. Le leadership de Summer s'est manifesté par ses rôles à la tête d'équipes multinationales d'assurance qualité et d'affaires réglementaires. Elle est titulaire d'un MBA et est auditrice principale certifiée par BSI, ce qui lui permet de gérer avec compétence des environnements de conformité complexes.
Jane, Directrice principale chevronnée des Affaires Réglementaires et experte Freyr Chine, a plus de dix-sept (17+) ans d'expérience en recherche et développement (R&D) de nouveaux médicaments et plus de vingt (20+) ans d'expérience en Affaires Réglementaires (RA).
Elle possède une compréhension approfondie des réglementations NMPA et mondiales, y compris la FDA, l'UE et l'ICH. Sa solide formation scientifique, ses connaissances approfondies et son rôle précédent en tant qu'évaluateur CDE contribuent à sa compréhension et à son interprétation complètes de ces réglementations.