Comprendre les soumissions eCTD en Chine
Sujets abordés :
Nous sommes ravis de l'intérêt que vous portez aux webinaires de Freyr. Le webinaire intitulé « Naviguer dans les soumissions eCTD en Chine » a eu lieu le 29 août 2024. Retrouvez ici la session enregistrée pour consultation.
En résumé, notre intervenante, Mme Jane Zhang, a abordé les sujets suivants :
- L'évolution du cadre réglementaire pour les soumissions eCTD en Chine
- Comment se conformer aux exigences eCTD en Chine
- Les avantages de l'utilisation d'eCTD pour les soumissions en Chine
- Conseils pour naviguer dans les soumissions eCTD en Chine
Dans le cadre de ses activités continues, Freyr prévoit d'organiser d'autres webinaires consacrés aux aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous espérons que vous souhaiterez y participer. Si c'est le cas, nous serons heureux de vous informer à l'avance de notre prochaine session.
Summer est directrice associée pour les dispositifs médicaux chez Freyr Chine. Forte de plus de 20 ans d'expérience, dont quinze (15) ans dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, elle excelle dans la gestion des exigences tant avant qu'après la mise sur le marché. Son expertise a joué un rôle clé pour guider de nombreuses entreprises manufacturières locales et étrangères souhaitant s'implanter sur le marché chinois. Le leadership de Summer s'est illustré à travers ses responsabilités à la tête d'équipes multinationales d'assurance de la qualité et d'affaires réglementaires. Titulaire d'un MBA et auditrice tierce certifiée par la BSI, elle gère avec aisance des contextes de conformité complexes.
Jane, directrice principale chevronnée des affaires réglementaires et experte chez Freyr Chine, possède plus de dix-sept (17+) ans d'expérience en recherche et développement de nouveaux médicaments et plus de vingt (20+) ans d'expérience dans les affaires réglementaires (RA).
Elle possède une compréhension approfondie des réglementations NMPA et mondiales, y compris la FDA, l'UE et l'ICH. Sa solide formation scientifique, ses connaissances approfondies et son rôle précédent en tant qu'évaluateur CDE contribuent à sa compréhension et à son interprétation complètes de ces réglementations.