GuideIND auprès deFDA US : exigences non cliniques et conformité pour les centres de recherche et d'essais, et communication avecFDA US

Sujets abordés :

Ce symposium virtuel thématique a apporté des éclairages essentiels sur le processus de dépôt d'une demandeFDA nouveau médicamentFDA (IND)FDA US , en mettant l'accent sur les données non cliniques, la rédaction des rapports non cliniques et les exigences de conformité. La session s'adressait aux centres d'essais cliniques, aux agences de réglementation, ainsi qu'aux chercheurs des secteurs pharmaceutique et biotechnologique thaïlandais désireux de comprendre les attentesFDA US et les meilleures pratiques permettant de faciliter IND , ainsi que les canaux de communication avecFDA US FDA la phase de développement clinique du produit et les principes d'une gestion efficace des réunions avec USFDA.

• Présentation étape par étape de la procédure IND (21 CFR, partie 312)
• Des orientations détaillées concernant les données non cliniques et la préparation des documents dans le cadre du document technique commun électronique (eCTD)
• Stratégies pour une communication et une collaboration efficaces avec la FDA, y compris la préparationIND
• Aperçu des IND clés IND et des attentes réglementaires desFDA US