,Aperçu de la consultation sur les essais cliniques de la PMDA
Sujets abordés :
Pendant le webinaire, notre présentateur Hideyuki Takahashi (Directeur principal, Affaires réglementaires des produits médicinaux – Japon) a abordé les sujets suivants :
- Parcours et calendrier de la réunion de lancement à la FSIV.
- Principales considérations réglementaires et exigences en matière de documentation pour les approbations d'essais cliniques.
- Questions et réponses (Q&R).
Dans le cadre de sa pratique continue, Freyr est amené à organiser davantage de sessions de webinaires sur les aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous espérons que vous souhaiteriez participer à ces futures sessions. Si tel est le cas, nous serions heureux de vous informer avant la prochaine session.
Shruti Dwivedi est une spécialiste du marketing pharmaceutique stratégique émergente, avec une expérience en gestion du marketing B2B international pour les Produits médicaux. Au cours de sa carrière courte mais percutante, elle a contribué à la gestion de marque et à l'exécution de plans marketing mondiaux, tout en perfectionnant ses compétences en recherche qualitative et quantitative. Shruti a démontré une aptitude à établir des relations avec les leaders d'opinion clés et à travailler en étroite collaboration avec les parties prenantes. En tant que chef d'équipe pour la stratégie marketing et communication chez Freyr, elle soutient les initiatives de marketing réglementaire dans les régions d'Asie-Pacifique et d'Amérique latine, contribuant à accroître la visibilité de la marque et à la réussite des campagnes.
Avec plus de quarante (40+) ans d'expérience en R&D et NDA/MAA pour les produits pharmaceutiques, y compris des rôles en recherche préclinique, développement clinique, biostatistiques et affaires réglementaires. Son expertise couvre la stratégie de développement clinique, la planification stratégique pour l'enregistrement et les interactions avec les autorités sanitaires japonaises, y compris les consultations auprès de la PMDA. Il a également élaboré des dossiers NDA/sNDA dans divers domaines thérapeutiques.
Hôte
Shruti Dwivedi
Chef d'équipe, Stratégie marketing MPR.
Présentateur
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Responsable principal, Affaires réglementaires MPR Japon