Aperçu du processus de NDA/BLA en Corée du Sud

De quoi s'agit-il ?

Les entreprises pharmaceutiques à la recherche de nouvelles perspectives commerciales trouvent en la Corée du Sud un marché attractif doté d'une industrie pharmaceutique en forte croissance. Avec plus de neuf cents (900) nouveaux médicaments en développement et des exportations totales s'élevant à 3,1 milliards de USD, la Corée du Sud offre un potentiel considérable pour la fabrication pharmaceutique à grande échelle.

Les processus NDA/BLA en Corée du Sud offrent divers avantages aux entreprises pharmaceutiques, notamment un processus d'approbation plus rapide, des règles et des exigences claires, l'intégration de données probantes en vie réelle (RWE) et des dérogations pour les médicaments orphelins. Cependant, le processus NDA/BLA en Corée du Sud peut s'avérer complexe et long. 

Pour vous donner une meilleure vision du processus NDA/BLA en Corée du Sud, Freyr vous propose un webinaire complet sur :

Le webinaire sera animé par Michael Lambell et présenté par In Pyo Hong. Pendant le webinaire, nos experts aborderont les sujets suivants :

• Introduction
• Types de licences commerciales pour les médicaments en Corée
• Préparation de dossier
• Processus d'examen de la MFDS
• Réunion avec l'autorité de santé
• Inspection du site de BPF
• Approbation
• Enregistrement du DMF
• Désignation de médicament orphelin
• Questions et réponses

Compte tenu des points clés et conscients de votre emploi du temps chargé, nous serons ravis de vous compter parmi nous lors de ce webinaire.

Pour plus d'informations sur les meilleures pratiques en matière de conformité, écrivez-nous à contactus@freyrsolutions.com.