,1 min de lecture
Demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND)
La première étape du processus d'évaluation de tout médicament consiste à déposer une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND). Cette demande est soumise à la Food and Drug Administration (FDAUS afin d'obtenir l'autorisation d'expédier le produit aux chercheurs à travers le pays. Pour obtenir cette autorisation, l'entreprise doit fournir toutes les informations nécessaires dans le cadre de la IND. Il existe deux types d'IND :
- Commercial – Pour les entreprises qui prévoient d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau médicament
- Recherche (Non commercial) – Pour les entreprises qui déposent des IND investigateur, des IND d'utilisation d'urgence et des IND de traitement
Un IND et des sections d'information
Les informations de l'IND peuvent être classées en trois grandes catégories :
- Études de pharmacologie et de toxicologie animales – Cette section contient toutes les informations jugées nécessaires pour garantir que le médicament est sûr pour les premiers essais chez l'homme. Elle comprend également tout historique d'utilisation antérieure du médicament chez l'homme.
- Informations sur la fabrication – Cette section contient des informations qui garantissent la capacité de l'unité de fabrication à produire des lots adéquats du médicament.
- Protocoles cliniques et informations sur l'investigateur – Cette section contient des informations permettant d'identifier si les tests initiaux pourraient présenter un risque pour l'être humain.
Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA)
Pour qu’un médicament obtienne l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, le fabricant doit déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA). Il s’agit d’un document exhaustif composé de 15 sections qui fournit des données sur les études menées chez l’animal et chez l’homme, la pharmacologie du médicament, la toxicologie et la posologie, et qui contient des informations sur le processus de fabrication du médicament. L'objectif d'une NDA de fournir à FDA des données suffisantes pour garantir la sécurité et l'efficacité du médicament, de son étiquetage et de son processus de fabrication. Une fois la demande soumise, la FDA 60 jours pour décider de l'examiner ou de la rejeter en raison d'informations manquantes.
Une fois que la FDA examiné la demande d'autorisation de mise sur le marché NDA, elle émet l'une des trois lettres de décision suivantes :
- Lettre d'approbation – Indique que le médicament est approuvé.
- Lettre d'approbation conditionnelle – Indique que le médicament sera finalement approuvé, mais nécessite une rectification en raison de quelques insuffisances, telles que des modifications d'étiquetage.
- Lettre de non-approbation – Indique que le médicament ne peut pas être approuvé, avec une liste de raisons justificatives
Les demandes IND et NDA sont toutes deux nécessaires pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament aux US. Par conséquent, leur rédaction avec précision devrait être une priorité absolue pour les fabricants désireux d'entrer sur le marché de manière rapide et conforme. Faites-vous des recherches sur un médicament expérimental et recherchez-vous une assistance réglementaire pour la rédaction d'IND et de NDA conformes ? Contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.