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Demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND)

La première étape du processus d'évaluation de tout médicament commence par le dépôt d'une demande de type Investigational New Drug (IND). Cette demande est soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) afin d'obtenir une dérogation pour expédier le produit à des investigateurs dans les différents États. Pour obtenir cette dérogation, l'entreprise doit fournir l'ensemble des informations requises par le biais de l'IND. Il existe deux types d'IND :

  1. Commercial – Pour les entreprises qui prévoient d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau médicament
  2. Recherche (Non commercial) – Pour les entreprises qui déposent des IND investigateur, des IND d'utilisation d'urgence et des IND de traitement

Un IND et des sections d'information

Les informations de l'IND peuvent être classées en trois grandes catégories :

  1. Études de pharmacologie et de toxicologie animales – Cette section contient toutes les informations jugées nécessaires pour garantir que le médicament est sûr pour les premiers essais chez l'homme. Elle comprend également tout historique d'utilisation antérieure du médicament chez l'homme.
  2. Informations sur la fabrication – Cette section contient des informations qui garantissent la capacité de l'unité de fabrication à produire des lots adéquats du médicament.
  3. Protocoles cliniques et informations sur l'investigateur – Cette section contient des informations permettant d'identifier si les tests initiaux pourraient présenter un risque pour l'être humain.

Demande de nouveau médicament (NDA)

Pour qu'un médicament obtienne l'autorisation de vente et de commercialisation aux U.S., le fabricant doit soumettre une demande de type New Drug Application (NDA). Il s'agit d'un document complet comportant 15 sections qui fournit des données sur les études menées chez l'animal et chez l'homme, sur la pharmacologie du médicament, sur la toxicologie et sur la posologie, et qui contient des informations sur le processus de fabrication du produit. L'objectif d'une NDA est de fournir à l'évaluateur de la FDA des données suffisantes pour garantir la sécurité et l'efficacité du médicament, son étiquetage ainsi que son processus de fabrication. Une fois la demande soumise, la FDA dispose d'un délai de 60 jours pour décider de l'examiner ou de la rejeter en raison d'informations manquantes.

Une fois que la FDA a examiné la NDA, elle émet l'une des trois lettres d'action mentionnées ci-dessous :

  • Lettre d'approbation – Indique que le médicament est approuvé.
  • Lettre d'approbation conditionnelle – Indique que le médicament sera finalement approuvé, mais nécessite une rectification en raison de quelques insuffisances, telles que des modifications d'étiquetage.
  • Lettre de non-approbation – Indique que le médicament ne peut pas être approuvé, avec une liste de raisons justificatives

Les demandes IND et NDA sont toutes deux nécessaires pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament aux US. Par conséquent, leur rédaction avec précision devrait être une priorité absolue pour les fabricants désireux d'entrer sur le marché de manière rapide et conforme. Faites-vous des recherches sur un médicament expérimental et recherchez-vous une assistance réglementaire pour la rédaction d'IND et de NDA conformes ? Contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.