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La Licence de Dispositif Médical (MDL) et la Licence d'Établissement de Dispositifs Médicaux (MDEL) sont les licences délivrées par Santé Canada, l'agence de santé qui réglemente les dispositifs médicaux commercialisés sur le marché canadien. Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories – Classe I, II, III et IV sur le marché canadien.
Les licences de dispositifs médicaux (MDL) sont délivrées pour les dispositifs des classes II, III et IV, et les licences d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) sont délivrées pour la fabrication des dispositifs de classe I. De plus, les MDEL sont également délivrées aux importateurs et distributeurs de toutes les classes de dispositifs – classes I, II, III et IV.
Quelles sont les exigences pour la délivrance d'une MDEL ?
Les importateurs et distributeurs de dispositifs de classe I doivent disposer de procédures écrites pour la gestion des plaintes et les rappels de dispositifs afin d'obtenir une MDEL. Les fabricants de dispositifs de classe I peuvent importer leur produit sans MDEL, à condition que les importateurs et distributeurs disposent d'une MDEL valide.
Quelles sont les exigences pour la délivrance d'une MDL ?
Les fabricants doivent se conformer au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) de Santé Canada pour obtenir une MDL. Le certificat MDSAP, délivré par les organismes d'évaluation de la conformité (OEC) autorisés par Santé Canada, est une condition préalable à la demande d'une MDL. Il existe différents formulaires de demande pour les instruments de classes II, III et IV. Les fabricants sous marque privée ne peuvent demander une MDL qu'après que le fabricant d'origine ait obtenu la sienne. Le formulaire de demande pour les fabricants sous marque privée est différent de celui des fabricants d'origine.
Renouvellement des MDEL et MDL
La MDEL est soumise à un examen annuel avant le 1er avril de chaque année, et la MDL pour toutes les classes d'instruments est soumise à renouvellement avant le 1er novembre de chaque année. La demande de renouvellement de la licence MDL est également différente de la demande de licence initiale.
Choisir la bonne demande est essentiel pour éviter tout retard dans l'évaluation des demandes par Santé Canada. Freyr possède l'expertise et l'expérience nécessaires pour gérer et mener à bien les projets réglementaires canadiens relatifs aux dispositifs médicaux. Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com pour obtenir de l'aide.
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