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Un gaz médical est défini comme tout gaz ou mélange de gaz destiné à être administré aux patients à des fins anesthésiques, thérapeutiques, diagnostiques ou prophylactiques. Il comprend des gaz médicaux courants tels que l'oxygène, le dioxyde de carbone, l'azote, l'hélium et le protoxyde d'azote. 

L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (​NPRA) de Malaisie a classé les gaz médicaux comme suit : 

  1. Un produit médicinal/médicament (selon la DCA), dont le mode d'action est principalement basé sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique dans/sur le corps.
  2. Un dispositif médical (relevant de l'Agence des dispositifs médicaux, MDA) dont le mode d'action est principalement de nature physique et n'est pas principalement obtenu sur la base d'une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. 

Étant donné que les gaz médicaux sont des médicaments selon la Section 2, SODA 1952, ils sont réglementés par l'Autorité de contrôle des médicaments (DCA) et tous les cadres réglementaires relatifs à la fabrication, à l'autorisation et à la commercialisation des médicaments s'appliquent également aux gaz médicaux. 

La NPRA a publié la Directive 8 de 2021 sur le renforcement de la mise en œuvre du contrôle réglementaire des produits – Produits de gaz médicaux et l'utilisation de la ligne directrice sur l'enregistrement des gaz médicinaux. 

Le champ d'application concerne les six (6) types de gaz suivants :

  1. Oxygène, 02 (pas moins de 99 % v/v d'oxygène)
  2. Dioxyde de carbone, CO2 (pas moins de 99% v/v de dioxyde de carbone)
  3. Oxyde nitreux, N2O (pas moins de 98 % v/v d'oxyde nitreux)
  4. Oxyde nitrique, NO (pas moins de 99 % v/v d'oxyde nitrique) [Oxyde nitrique, NO (poison classé dans le groupe B)]
  5. Mélange oxyde nitreux/oxygène (50: 50 %)
  6. Air médical (mélange oxygène/azote ; 19,5 – 23,5 % v/v d'oxygène (O2))

Les dates d'entrée en vigueur sont : 

  1. Inspection BPF : à partir du 1er juin 2021
  2. Octroi de licences et enregistrement des produits (volontaire) : à partir du 1er janvier 2022
  3. Octroi de licences et enregistrement des produits (obligatoire) : à partir du 1er janvier 2023

Avec les informations ci-dessus, il est clair que les fabricants de gaz médicinaux doivent se conformer à la juridiction réglementaire malaisienne afin de réussir leur entrée sur le marché. Pour en savoir plus sur la juridiction des gaz médicinaux en Malaisie, contactez Freyr.