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Le Document d'information certifié sur les produits - Entités chimiques (CPID-CE) est un modèle qui doit être rempli et déposé avec les demandes et soumissions de produits pharmaceutiques enregistrés en vertu de la partie C, division 8 du Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada. L'objectif de ce document est de fournir des informations complètes sur les données de qualité essentielles relatives aux Demandes de Nouveaux Médicaments (NDS) et aux Demandes Abrégées de Nouveaux Médicaments (ANDS) contenant les substances médicamenteuses et leurs produits d'origine synthétique et semi-synthétique correspondants. Ce document n'est pas requis pour les médicaments biotechnologiques / biologiques (Annexe D) et radiopharmaceutiques (Annexe C).

Le CPID-CE fait partie de l'avis de conformité (AC) et contient l'historique des principales informations de qualité pour la commercialisation du produit au moment de l'AC. Lors des inspections et des évaluations des modifications postérieures à l'approbation par l'agence, le CPID-CE peut être considéré comme un document de référence officiel. Les informations intégrées dans un CPID-CE correspondent aux données clés finales convenues lors de l'examen de la demande de médicament.

Que faut-il inclure ou exclure dans un CPID-CE ?

  • Les informations nécessaires pour le CPID-CE peuvent être copiées directement à partir des sections correspondantes du résumé de la qualité et du résumé global soumis avec les demandes de médicaments initiales.
  • Les tableaux du document doivent être modifiés en conséquence.
  • La numérotation des sections doit correspondre à celle de la soumission initiale.
  • Pour les Suppléments aux présentations de drogues nouvelles (SNDS) et les Suppléments aux présentations abrégées de drogues nouvelles (SANDS), le CPID-CE doit inclure toutes les mises à jour et modifications après la dernière mise à jour de Santé Canada.
  • Une numérotation séquentielle des sections n'est pas requise.
  • Les sections inutiles peuvent être exclues.
  • Toutes les informations sur les lots fabriqués doivent être exclues.
  • Les sections contenant des informations sur le médicament peuvent être exclues si le CPID-CE est déposé dans le cadre d'un dossier maître (MF) de type I.

Dépôt d'un CPID-CE

  • Le CPID-CE doit être soumis au format Word.
  • Le CPID-CE doit mettre en valeur tous les dosages d'une forme pharmaceutique unitaire.
  • En cas de formes pharmaceutiques multiples, il est possible de soumettre des CPID-CE individuels ou de détailler chaque forme pharmaceutique dans des sections distinctes au sein du même CPID-CE.
  • Un CPID-CE consolidé peut être déposé pour les SNDS et les SANDS.

Les informations mentionnées ci-dessus sont basées sur le modèle de base du CPID-CE. Elles peuvent différer d'un produit à l'autre. Quelles sont vos exigences pour le dépôt d'un CPID-CE de réclamation ? Pour obtenir plus d'informations, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.