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Le Document d'information certifié sur les produits - Entités chimiques (CPID-CE) est un modèle qui doit être rempli et déposé avec les demandes et soumissions de produits pharmaceutiques enregistrés en vertu de la partie C, division 8 du Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada. L'objectif de ce document est de fournir des informations complètes sur les données de qualité essentielles relatives aux Demandes de Nouveaux Médicaments (NDS) et aux Demandes Abrégées de Nouveaux Médicaments (ANDS) contenant les substances médicamenteuses et leurs produits d'origine synthétique et semi-synthétique correspondants. Ce document n'est pas requis pour les médicaments biotechnologiques / biologiques (Annexe D) et radiopharmaceutiques (Annexe C).

Le CPID-CE fait partie de l'Avis de Conformité (NOC) et contient un enregistrement des informations clés sur la qualité pour la commercialisation du produit au moment de la NOC. Lors des inspections post-approbation et des évaluations des changements post-approbation par l'agence, le CPID-CE peut être traité comme un document de référence officiel. Les informations incorporées dans un CPID-CE sont les données clés finales convenues de l'examen de la soumission de médicaments.

Que doit être inclus/exclu dans un CPID-CE ?

  • Les informations nécessaires pour le CPID-CE peuvent être directement copiées des sections correspondantes du Résumé de la Qualité et du Résumé global soumises avec les demandes d'autorisation de mise sur le marché initiales.
  • Les tableaux du document devraient être modifiés en conséquence
  • La numérotation des sections doit être cohérente avec la soumission originale
  • Pour les Suppléments aux présentations de drogues nouvelles (SNDS) et les Suppléments aux présentations abrégées de drogues nouvelles (SANDS), le CPID-CE doit inclure toutes les mises à jour et modifications après la dernière mise à jour de Santé Canada.
  • La numérotation séquentielle des sections n'est pas requise
  • Les sections inutiles peuvent être exclues
  • Toute information sur les lots fabriqués doit être exclue.
  • Les sections contenant des informations sur le produit médicamenteux peuvent être exclues si le CPID-CE est déposé dans le cadre d'un Type I Master File (MF).

Dépôt CPID-CE

  • Le CPID-CE doit être soumis au format Word
  • Le CPID-CE doit mettre en évidence toutes les concentrations de la forme posologique unique
  • En cas de formes posologiques multiples, des CPID-CE individuels peuvent être soumis, ou chaque forme posologique peut être détaillée dans différentes sections du même CPID-CE.
  • Un CPID-CE agrégé peut être déposé pour les SNDS et les SANDS

Les informations mentionnées ci-dessus sont basées sur le modèle de base du CPID-CE. Elles peuvent différer d'un produit à l'autre. Quelles sont vos exigences pour le dépôt d'un CPID-CE de réclamation ? Pour obtenir plus d'informations, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.