1 min de lecture

Une Demande d'Autorisation d'Essai Clinique (CTA) est une soumission à l'Autorité(s) Réglementaire(s) Nationale(s) compétente(s) pour obtenir l'autorisation de mener un essai clinique dans un pays spécifique. C'est une demande contenant les informations nécessaires sur les produits médicaux expérimentaux. Le but d'une CTA est de fournir tous les détails importants concernant l'essai clinique aux autorités de santé afin d'obtenir l'approbation du produit.

Dans l'Union européenne (UE), les CTA sont réglementées par le Règlement sur les essais cliniques (UE) n° 536/2014. Ce règlement vise à établir des normes élevées de sécurité et de transparence pour les essais cliniques menés. Il existe quatre types de CTA :

  • Demande initiale – Lorsqu'un promoteur demande l'autorisation d'un nouvel essai clinique dans l'UE, il est tenu de soumettre une demande initiale.
  • Demande de modification substantielle – Cette demande est soumise en cas de modifications substantielles à apporter à un essai clinique autorisé.
  • Demande de modification non substantielle – Cette demande est soumise en cas de modifications non substantielles à apporter à un essai clinique autorisé.
  • Demande d'État membre supplémentaire – Une demande d'État membre supplémentaire est requise lorsqu'un État membre supplémentaire est ajouté à un essai clinique autorisé.

Contenu d'une CTA dans l'UE

Bien que le contenu d'une CTA diffère d'un État à l'autre, elle doit comprendre les modules suivants :

Partie I – Documentation scientifique et relative aux produits médicaux

  • Le formulaire de demande
  • Protocole
  • Brochure des investigateurs
  • Documentation BPF
  • IMPD/AMPD
  • Les avis scientifiques
  • Décision relative au plan d'investigation pédiatrique
  • Étiquetage du médicament expérimental et des produits auxiliaires

Partie II – Documentation nationale et au niveau des patients

  • Documents destinés aux patients : consentement éclairé, notice d'information pour le patient
  • Dispositions relatives à l'indemnisation
  • Modalités de recrutement
  • Adéquation des investigateurs et des installations
  • Réparation des dommages
  • Règles de protection des données

Évaluation d'un CTA

Des évaluateurs désignés par les autorités compétentes sont nommés pour évaluer les CTA. Les essais sont évalués conformément aux réglementations et aux délais définis par l'autorité concernée.

Faisant partie intégrante de l'approbation des essais cliniques, il est nécessaire pour les promoteurs de soumettre des CTA conformes. Pour en savoir plus sur les CTA et leur processus de soumission, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.