,2 min de lecture
Le dossier d'historique de conception (DHF) est un ensemble de documents qui retrace l'historique de conception d'un dispositif fini. Le dossier d'historique de conception (DHF) a été rendu obligatoire pour la première fois par la FDA américaine FDA 1990 dans le cadre de la loi sur la sécurité des dispositifs médicaux ; il contient l'ensemble de la documentation relative au développement d'un dispositif médical fini. Il convient de mettre l'accent sur deux aspects de cette définition. Il s'agit des suivants :
- Définir quels enregistrements constituent le DHF
- Mettre l'accent sur les points de début et de fin du DHF
Définir quels enregistrements constituent le DHF
Procédures recommandées pour un dossier d'enregistrement de produit (DHF) : bien qu'il n'existe pas de modèle type pour la préparation d'un DHF, voici les éléments qui y figurent habituellement. La liste ci-dessous correspond aux éléments que FDA vérifiera :
- Plan de conception
- Besoins des utilisateurs
- Contributions à la conception
- Résultats de conception
- Analyse des risques, y compris l'identification des dangers
- Analyse des facteurs humains
- Vérification de la conception, avec critères d'acceptation
- Validation de la conception, avec critères d'acceptation
- Modifications de conception
- Validation des logiciels — le cas échéant
- Révisions de conception
- Transfert de conception
La meilleure pratique pour s'assurer que ces documents sont créés est de documenter chaque revue de conception. Un formulaire différent peut être créé pour chaque phase de la conception ou un formulaire de revue générique peut être utilisé pour toutes les phases. Quelle que soit l'approche choisie, celle-ci doit indiquer clairement quels documents ci-dessus sont requis comme livrable à chaque revue de conception. Il est également recommandé de définir qui sont les participants et les approbateurs requis de la revue de conception. Il peut y avoir plusieurs personnes facultatives présentes à la revue de conception, mais les exigences minimales de présence devraient être de 18 mois. Pendant ces 18 mois, les titres et noms des projets de conception peuvent changer.
Mettre l'accent sur les points de début et de fin du DHF
Le deuxième aspect de la documentation relative au DHF consiste à déterminer quand celui-ci commence et quand il prend fin. Si un DHF est lancé à un stade avancé du processus de conception, la procédure précise qu’une synthèse de certaines activités de conception a déjà été effectuée rétrospectivement. La meilleure pratique pour « clôturer » un DHF consiste à le clôturer dès réception de la lettre d’autorisation 510(k) ou de l’autorisation de mise sur le marché (PMA) de la part de la FDA.
Les principales interprétations des lignes directrices DHF sont
- Un DHF doit être tenu à jour pour chaque type de dispositif que vous fabriquez. Si vous fabriquez des versions similaires du même dispositif et que les conceptions sont identiques, vous pouvez inclure toutes les données dans un seul DHF.
- Le DHF démontre que le dispositif a été développé conformément au plan de conception et aux exigences. Votre plan de conception doit refléter la conformité et doit être inclus dans le DHF. Le DHF doit soit contenir, soit référencer les documents nécessaires. Cela signifie que vous pouvez soit créer un dossier contenant les documents requis, soit créer un document servant de feuille de référence pour les matériaux requis.
Les éléments mentionnés ci-dessus sont des exigences générales pour un DHF. Cela peut varier d'un cas à l'autre. Quelles sont vos exigences concernant le DHF ? Faites-le nous savoir. Nous pouvons répondre à vos questions et à toutes vos préoccupations. Contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.