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Le rapport périodique sur les effets indésirables des médicaments (PADER) fait partie des rapports de sécurité post-commercialisation qui doivent être soumis à la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis. L'objectif principal d'un PADER de mettre à jour et d'évaluer les données globales relatives à un médicament et de fournir des informations sur la sécurité de celui-ci. Il présente un bref résumé des informations post-autorisation d'un médicament ainsi qu'une évaluation du profil bénéfice-risque. Cette évaluation permet de déterminer si des modifications supplémentaires sont nécessaires pour l'étiquetage d'un médicament ou si des investigations supplémentaires sont requises. Pendant les trois premières années, l'entreprise doit soumettre le rapport tous les trimestres, puis une fois par an après avoir obtenu l'autorisation de la FDA. Depuis le 10 juin 2015, PADER accepté au format électronique accompagné d'informations descriptives.

Objectif d'un PADER

  • Signaler si de nouvelles informations sont obtenues à partir du médicament source
  • Évaluer les informations pour identifier toute exposition liée au médicament
  • Centraliser le statut d'approbation du médicament dans divers pays et régions

Spécifications PADER

  • C'est un seul fichier PDF avec la table des matières, les signets et les hyperliens.
  • Selon le format eCTD ICH, le fichier PDF doit être téléchargé sur le nœud m5.3.6, dans la hiérarchie de l'arborescence eCTD au sein du Module – 5 Étude clinique.
  • La fourniture d'un Fichier d'étiquetage d'étude (STF) n'est pas nécessaire pour soumettre la partie descriptive du PADER au format eCTD.
  • Le titre du PADER/PAER inclut la période de déclaration, tandis que le titre de la feuille suit un format standard pour les soumissions futures.
  • PADER permet l'utilisation d'hyperliens qui aideront les évaluateurs à comprendre le rapport facilement.

Aide les organisations pour les soumissions et conversions réussies de PADER / PAER. Freyr fournit une compilation électronique de PADER et convertit également les PADER papier existants au format eCTD. Pour toute question concernant la rédaction et la soumission des PADER, contactez nos experts à sales@freyrsolutions.com.