1 min de lecture

Le rapport périodique d'expérience indésirable d'un médicament (PADER/PAER) fait partie des rapports de sécurité cumulés après commercialisation qui doivent être soumis à la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA). L'objectif principal d'un PADER est d'actualiser et d'évaluer les données mondiales relatives à un médicament et de fournir des informations sur sa sécurité. Il présente un bref résumé de l'évolution des informations post-approbation d'un médicament ainsi qu'une évaluation du profil avantages-risques. Cette évaluation permet de déterminer si des modifications supplémentaires de l'étiquetage d'un médicament sont nécessaires ou si de plus amples investigations s'imposent. Durant les trois premières années, l'entreprise doit soumettre le rapport de façon trimestrielle, puis annuellement après obtention de l'approbation de la FDA. Depuis le 10 juin 2015, le PADER est accepté au format électronique avec des informations descriptives.

Objectif d'un PADER

  • Signaler toute nouvelle information obtenue à partir du médicament d'origine
  • Évaluer les informations afin d'identifier toute exposition liée au médicament
  • Consolider l'état d'approbation du médicament dans différents pays et régions

Spécifications PADER

  • Il s'agit d'un fichier PDF unique comprenant une table des matières, des signets et des hyperliens
  • Selon le format eCTD ICH, le fichier PDF doit être téléchargé sur le nœud m5.3.6, dans la hiérarchie de l'arborescence eCTD au sein du Module – 5 Étude clinique.
  • La fourniture d'un Fichier d'étiquetage d'étude (STF) n'est pas nécessaire pour soumettre la partie descriptive du PADER au format eCTD.
  • Le titre du PADER/PAER inclut la période de déclaration, tandis que le titre de la feuille suit un format standard pour les soumissions futures.
  • PADER permet l'utilisation d'hyperliens qui aideront les évaluateurs à comprendre le rapport facilement.

Aide les organisations pour les soumissions et conversions réussies de PADER / PAER. Freyr fournit une compilation électronique de PADER et convertit également les PADER papier existants au format eCTD. Pour toute question concernant la rédaction et la soumission des PADER, contactez nos experts à sales@freyrsolutions.com.