Qu'est-ce qu'un médicament de référence (RLD) ?

Un médicament de référence (RLD), comme son nom l'indique, est un médicament FDA auquel un fabricant de médicaments génériques peut se référer lorsqu'il dépose une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA). Un RLD sert essentiellement à établir la bioéquivalence du produit par rapport à un médicament déjà approuvé.

Lorsqu'un fabricant de médicaments génériques dépose une ANDA, il doit mentionner dans cette demande le médicament de référence (RLD) FDA , en démontrant que le médicament générique proposé est identique en ce qui concerne le ou les principes actifs, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le dosage, l'étiquetage et les conditions d'utilisation, ainsi que d'autres caractéristiques.

Que se passe-t-il si un produit RLD désigné n'existe plus ?

En règle générale, un produit innovant ou un produit de marque est désigné comme RLD. Mais avec le temps, lorsque les génériques font leur apparition sur le marché, les produits de marque finissent par disparaître, créant ainsi un vide au niveau des RLD. On dit parfois que FDA l'un des ANDA , qui est le leader du marché dans une situation donnée, comme nouveau RLD.

Dans de tels scénarios, la question la plus débattue est de savoir qui devrait être responsable de la révision des étiquettes : les fabricants de marques ou les fabricants de génériques. Une fois qu'un titulaire d'ANDA est désigné comme RLD, quelles responsabilités sont imposées au titulaire d'ANDA RLD et qui sera autorisé à réviser les étiquettes si nécessaire. Obtenez des réponses à toutes vos questions concernant un RLD. Contactez l'un de nos experts réglementaires à l'adresse sales@freyrsolutions.com.