Qu'est-ce qu'un médicament de référence (RLD) ?

Un médicament de référence inscrit (RLD), comme son nom l'indique, est un produit médicamenteux approuvé par la FDA auquel un fabricant de médicaments génériques peut se référer lors du dépôt d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). Un RLD est principalement utile pour établir la bioéquivalence du produit avec un produit déjà approuvé.

Lorsqu'un fabricant de génériques dépose une ANDA, il doit se référer au RLD désigné par la FDA dans sa demande en démontrant que le médicament générique proposé est identique en ce qui concerne le ou les principes actifs, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le dosage, l'étiquetage et les conditions d'utilisation, ainsi que d'autres caractéristiques.

Que se passe-t-il si un produit RLD désigné n'existe plus ?

Généralement, un produit innovant ou de marque est désigné comme RLD. Cependant, au fil du temps, lorsque des produits génériques arrivent sur le marché, les produits de marque finissent par disparaître, créant un vide en matière de RLD. Parfois, la FDA désigne l'un des titulaires d'ANDA, qui est le leader du marché dans une situation donnée, comme nouveau RLD.

Dans de tels scénarios, la question la plus débattue est de savoir qui devrait être responsable de la révision des étiquettes : les fabricants de marques ou les fabricants de génériques. Une fois qu'un titulaire d'ANDA est désigné comme RLD, quelles responsabilités sont imposées au titulaire d'ANDA RLD et qui sera autorisé à réviser les étiquettes si nécessaire. Obtenez des réponses à toutes vos questions concernant un RLD. Contactez l'un de nos experts réglementaires à l'adresse sales@freyrsolutions.com.