Qu'est-ce qu'un AMDD ?

La Directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) est une réglementation harmonisée des dispositifs médicaux applicable dans tous les pays de l'ASEAN. L'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN) a signé l'accord de l'ASEAN sur la directive relative aux dispositifs médicaux, acceptant l'AMDD.

Dans quels pays l'AMDD est-elle valide ?

La Directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) est adoptée par le groupe de dix (10) pays d'Asie du Sud-Est, comprenant le Brunei Darussalam, le Cambodge, l'Indonésie, la RDP lao, la Malaisie, le Myanmar, les Philippines, Singapour, la Thaïlande et le Vietnam. Ces pays sont à différentes étapes de l'adaptation et de la mise en œuvre des Directives. En bref :

• Singapour, la Malaisie et l'Indonésie sont à des stades avancés et ont pleinement respecté l'AMDD
• Les Philippines, la Thaïlande et le Cambodge ont révisé leurs réglementations nationales afin de se conformer à certaines exigences des directives. D'autres modifications doivent encore être apportées pour se conformer pleinement à l'AMDD.
• Le Laos et le Myanmar sont en train d'établir de nouvelles réglementations

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classifiés en vertu de l'AMDD ?

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre (4) classes par l'AMDD en fonction de leurs niveaux de risque. Les niveaux de risque augmentent de la classe A à la classe D.

Quelle est la structure de l'AMDD ?

La Directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) comprend 24 articles et 8 annexes. Sur les 24 articles, les 6 derniers sont liés aux aspects juridiques de la Directive et ne concernent pas le dispositif.

Quelles sont les exigences en vertu de l'AMDD ?

• Un modèle de dossier de soumission commun (CSDT) pour l'approbation des produits, incluant des échantillons d'étiquetage, de matériaux d'emballage et des instructions complètes.
• Déclaration de Conformité (DC) attestant la conformité à l'EPSP et énumérant le nom du dispositif, les normes applicables, l'emplacement des résultats des tests, les informations du fabricant et la personne responsable
• Des essais cliniques locaux sont requis pour certains dispositifs de Classe III ou IV. Ces études ne sont pas requises pour les dispositifs de Classe I et II.
• Examen d'évaluation de la conformité des systèmes de gestion de la qualité et de surveillance après commercialisation.
• Système d'alerte après commercialisation pour l'identification des dispositifs dangereux et défectueux et les rapports d'événements indésirables

Les problèmes non résolus de l'AMDD incluent les exigences linguistiques, qu'elles soient en anglais ou locales, et le recours à des organismes tiers indépendants pour les évaluations de conformité.

Quelles informations sont requises pour démontrer la conformité à l'ERSP ?

Les fabricants de dispositifs médicaux de toutes classes doivent démontrer la conformité du dispositif à l'EPSP par la collecte et l'examen de preuves de conformité dans la documentation technique, qui montre comment chaque dispositif médical a été développé, conçu et fabriqué, ainsi que les descriptions et explications nécessaires pour comprendre la détermination du fabricant concernant cette conformité. Les informations requises pour démontrer la conformité aux Exigences Essentielles de Sécurité et de Performance (ERSP) consistent en six (06) principes généraux qui s'appliquent à tous les dispositifs médicaux et 11 principes de conception et de fabrication, dont certains sont pertinents pour chaque dispositif médical.

Souhaitez-vous obtenir des informations complètes sur la réglementation des dispositifs médicaux de l'ASEAN ? Contactez un expert réglementaire pour des informations End-to-End et une consultation réglementaire sur le marché de l'ASEAN ou dans l'un des États membres de l'ASEAN (AMS).