Qu'est-ce qu'un IMPD ?

Le Dossier du Produit Médicinal Expérimental (IMPD) est un document qui rassemble des informations sur un produit médicinal expérimental (IMP) destiné à être commercialisé dans l'Union européenne. Il contient des résumés d'informations concernant la qualité, la fabrication et le contrôle d'un IMP (y compris le produit de référence et/ou le placebo), des données issues d'études non cliniques et de son utilisation clinique, ainsi que la phase de développement du produit.

L'IMPD est divisé en quatre sections qui résument les informations pertinentes sur la qualité, les études précliniques et cliniques, y compris des analyses critiques des données non cliniques et cliniques liées aux risques et bénéfices possibles de l'étude proposée, ainsi que toutes les données humaines précédemment générées disponibles et une évaluation du rapport risque/bénéfice global. Les données sont structurées de manière logique et suivent normalement les rubriques du Document Technique Commun (CTD), la quantité d'informations contenues dépendant donc de divers facteurs tels que le type de produit, l'indication et la phase de développement. Cependant, les produits biopharmaceutiques essentiels tels que les vaccins, les anticorps et les produits médicaux de thérapie innovante (ATMPs) ont des exigences de données supplémentaires. 

La Brochure pour l'investigateur (IB) est l'un des documents importants pour les demandes d'essais cliniques (CTA), qui contient une partie des données à présenter dans l'IMPD. En se référant à l'IB pour les sections précliniques et cliniques, l'IMPD peut être préparé. L'IMPD constitue non seulement la base de l'approbation de la CTA, mais aussi la base du CTD pour soutenir les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA). La valeur informative de l'IMPD contribue au succès des programmes de développement de médicaments et des procédures d'autorisation.

Quel est le format d'un IMPD ?

Concernant les titres de section à utiliser dans un IMPD complet, les demandeurs peuvent s'inspirer des directives de l'industrie, bien que le format ne soit pas obligatoire. L'IMPD peut également suivre la structure d'un CTD. Il n'est pas nécessaire que l'IMPD soit un document volumineux, car la quantité d'informations à inclure dans le dossier dépend de divers facteurs tels que le type de produit, l'indication, la phase de développement, etc. Si des données limitées ou aucune donnée n'est fournie dans les rubriques techniques, cela doit être dûment justifié. Certains produits essentiels tels que les vaccins, les anticorps et la thérapie génique sont également couverts par d'autres directives de l'UE et ont des exigences de données supplémentaires.

Freyr a une expérience avérée dans la préparation des IMPD, ce qui a permis une acceptation rapide des CTA par les autorités compétentes. Si vous souhaitez simplifier le processus pour une approbation rapide de votre CTA et en savoir plus sur les informations manquantes ou trompeuses dans votre IMPD, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com