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Le SmPC, ou Résumé des Caractéristiques du Produit, est un document légal qui fait partie de l'autorisation de mise sur le marché de chaque médicament. Ce document sert de base d'informations sur l'utilisation des médicaments pour les professionnels de la santé. Les informations incluses dans le SmPC sont mises à jour régulièrement en fonction de l'apparition des dernières informations. Le SmPC contient plus d'informations qu'une Notice. Les informations du SmPC peuvent être trouvées via les sources suivantes :
- Sites web des autorités de santé ; tels que l'Agence européenne des médicaments (EMA).
- Dictionnaires de médicaments
De quoi se compose un SmPC ?
- Informations relatives à l'utilisation des médicaments
- Informations qualitatives et quantitatives sur les bénéfices et les risques des médicaments
- Informations sur la posologie
- Mode d'administration
- Informations pharmacologiques
- Informations sur les soins individualisés
Structure d'un SmPC
La structure du SmPC est définie par la législation pharmaceutique européenne. Les informations incluses dans le SmPC doivent être spécifiques au produit et peuvent faire l'objet de renvois pour éviter toute redondance. Elles doivent être documentées dans un langage clair et ne doivent pas prêter à confusion. Le SmPC est divisé en 6 sections principales :
- Nom du produit
- Composition
- Forme pharmaceutique
- Données cliniques – Comprend les indications thérapeutiques, les recommandations posologiques et les informations de sécurité
- Propriétés pharmacologiques – Prend en compte les indications thérapeutiques des éléments cliniques et leurs effets indésirables potentiels
- Données pharmaceutiques – Comprend les informations réglementaires relatives au médicament
Selon la structure de l'EMA, un SmPC peut être représenté comme suit :
Référence : EMA
Quelles informations sont exclues d'un SmPC ?
- Informations disponibles dans les rapports publics d'évaluation (détails sur le développement scientifique)
- Informations sur les indications non approuvées
- Questions pour lesquelles les données font défaut
- Conseils généraux sur les affections pharmacologiques
Le maintien d'un SmPC est important pour le cycle de vie de tout médicament, car il fait partie de son autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, la rédaction d'un SmPC conforme est fortement recommandée. Cherchez-vous une assistance réglementaire experte pour développer un SmPC ? Contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.