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Au Brésil, le terme Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), ou Autorité réglementaire étrangère équivalente, a acquis une importance considérable dans le domaine des approbations de produits de santé. Récemment introduite par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou l'Agence brésilienne de réglementation de la santé, l'AREE désigne les organismes de réglementation d'autres pays dont les évaluations des médicaments, vaccins, produits biologiques et dispositifs médicaux sont considérées comme équivalentes à celles menées par l'ANVISA elle-même. L'AREE a été conceptualisée par le biais de deux (02) instructions clés émises par l'ANVISA en mars 2024 :
- Instruction n° 289/2024
- Instruction n° 290/2024
Ces instructions visent à simplifier le processus d'approbation des produits de santé qui ont déjà été autorisés par des AREE désignées dans leurs pays respectifs. Cette initiative s'inscrit dans l'effort plus large de l'ANVISA pour harmoniser et accélérer les procédures d'évaluation tout en maintenant des normes rigoureuses de sécurité, d'efficacité et de qualité. Pour être qualifiée d'AREE, une autorité réglementaire étrangère doit satisfaire à des critères spécifiques définis par l'ANVISA, notamment :
- Mener des activités réglementaires avant et après la mise sur le marché d'une manière conforme aux normes d'ANVISA.
- Adhésion aux normes internationales approuvées par des organismes éminents tels que le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) et l'Organisation mondiale de la Santé (WHO).
La liste des AREE agréées comprend des organismes reconnus à l'échelle mondiale, tels que la Food and Drug Administration (FDAUS , l'Agence européenne des médicaments (EMA), Santé Canada (SC) et d'autres organismes similaires qui ont démontré leur capacité à garantir la sécurité et l'efficacité des produits de santé grâce à des processus réglementaires rigoureux.
Pour les fabricants cherchant une approbation au Brésil, l'utilisation du processus d'évaluation AREE simplifié implique la soumission d'une documentation spécifique à l'ANVISA, y compris la preuve de l'approbation du produit par l'AREE compétente et la conformité aux exigences de l'ANVISA. Cette approche permet une évaluation plus rapide des enregistrements de produits de santé, par rapport au processus standard ; cependant, l'ANVISA conserve la discrétion de mener une analyse complète, si elle le juge nécessaire.
Bien que l'évaluation AREE simplifiée offre de l'efficacité, elle ne compromet en aucun cas la rigueur de la surveillance réglementaire d'ANVISA. L'agence se réserve le droit de réévaluer tout produit par ses procédures standard à n'importe quel stade, assurant ainsi une conformité continue avec les normes de santé et de sécurité en évolution.
En résumé, l'introduction des AREEs au Brésil marque une étape significative vers l'harmonisation réglementaire internationale et l'efficacité dans l'approbation des produits de santé. En reconnaissant les évaluations des autorités étrangères fiables, l'ANVISA facilite non seulement un accès plus rapide au marché pour les fabricants, mais renforce également la position du Brésil dans la réglementation mondiale des produits de santé, en promouvant la santé publique tout en soutenant l'innovation dans le secteur des sciences de la vie.
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