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Au Brésil, le terme Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), ou autorité réglementaire étrangère équivalente, a pris une importance considérable dans le domaine des approbations de produits de santé. Récemment introduite par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agence brésilienne de réglementation de la santé, l'AREE désigne les organismes de réglementation d'autres pays dont les évaluations des médicaments, des vaccins, des produits biologiques et des dispositifs médicaux sont considérées comme équivalentes à celles menées par l'ANVISA elle-même. L'AREE a été conceptualisée à travers deux (02) instructions clés émises par l'ANVISA en mars 2024 :
- Instruction n° 289/2024
- Instruction n° 290/2024
Ces instructions visent à simplifier le processus d'approbation des produits de santé qui ont déjà été autorisés par des AREE désignées dans leurs pays respectifs. Cette initiative s'inscrit dans le cadre des efforts plus larges de l'ANVISA pour harmoniser et accélérer les procédures d'évaluation tout en maintenant des normes rigoureuses de sécurité, d'efficacité et de qualité. Pour être qualifiée d'AREE, une autorité de réglementation étrangère doit remplir des critères spécifiques fixés par l'ANVISA, qui comprennent :
- La réalisation d'activités réglementaires avant et après la mise sur le marché d'une manière conforme aux normes de l'ANVISA.
- Le respect des normes internationales approuvées par des organismes de premier plan tels que l'International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) et l'Organisation mondiale de la santé (WHO).
La liste des AREE approuvées comprend des agences mondialement reconnues telles que la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA), Santé Canada (HC) et d'autres organismes similaires qui ont démontré leur capacité à garantir la sécurité et l'efficacité des produits de santé par le biais de processus réglementaires stricts.
Pour les fabricants qui demandent une approbation au Brésil, le recours au processus d'évaluation simplifié de l'AREE implique la soumission de documents spécifiques à l'ANVISA, notamment la preuve de l'approbation du produit par l'AREE concernée et la conformité aux exigences de l'ANVISA. Cette approche permet une évaluation plus rapide des enregistrements de produits de santé par rapport au processus standard ; toutefois, l'ANVISA conserve la latitude de mener une analyse approfondie si elle le juge nécessaire.
Bien que l'évaluation simplifiée de l'AREE offre une plus grande efficacité, elle ne compromet en aucun faut la rigueur de la surveillance réglementaire de l'ANVISA. L'agence se réserve le droit de réévaluer tout produit par le biais de ses procédures standard à n'importe quel stade, garantissant ainsi le respect continu des normes de santé et de sécurité en évolution.
En somme, l'introduction des AREE au Brésil marque une étape importante vers l'harmonisation de la réglementation internationale et l'efficacité des approbations de produits de santé. En reconnaissant les évaluations d'autorités étrangères de confiance, l'ANVISA facilite non seulement l'accès au marché pour les fabricants, mais renforce également la position du Brésil dans la réglementation mondiale des produits de santé, favorisant la santé publique tout en soutenant l'innovation dans le secteur des sciences de la vie.
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