Qu'est-ce que l'ARTG ?

Le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) est une base de données en ligne de l'Administration des produits thérapeutiques (TGA). Les produits listés dans cette base de données sont légalisés pour la commercialisation en Australie, et les produits qui ne sont pas listés dans la base de données ARTG ne peuvent pas être vendus en Australie.

Qui devrait enregistrer les dispositifs médicaux dans la base de données ARTG ?

Le fabricant basé en Australie ou le Représentant Autorisé des fabricants étrangers, appelé le « Sponsor » en Australie, doit enregistrer les dispositifs médicaux dans la base de données ARTG. Le Sponsor doit vérifier si les informations des produits inclus dans la base de données ARTG sont correctes. Si les produits sont incorrectement listés, le Sponsor peut demander l'annulation de l'inscription dans la base de données ARTG. Dans le cas où la TGA identifie des entrées incorrectes dans la liste ARTG, l'Agence peut demander des explications supplémentaires au Sponsor.

Quelles informations doivent être fournies pour l'inscription ?

L'ARTG conserve les informations sur le contenu et la classification des dispositifs médicaux. L'enregistrement doit inclure les détails du nom du dispositif et de sa formulation, ainsi que les informations sur le promoteur (entreprise) et le fabricant. Le promoteur doit fournir une description détaillée du dispositif, y compris sa classification, les preuves du fabricant, les documents justificatifs pour l'inclusion et la demande d'audit pour les dispositifs médicaux et les DIV, en fonction de la classe de risque du dispositif. Si les dispositifs ne respectent pas les normes établies par la TGA, ils seront retirés du Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et ne pourront plus être commercialisés en Australie.

Quel est le processus pour l'inclusion d'un dispositif médical dans la liste ARTG ?

Le processus d'inclusion dans la base de données ARTG varie selon la classe du dispositif. Le processus commence par l'évaluation du produit, afin de déterminer s'il est considéré comme un dispositif médical et s'il nécessite une inscription à l'ARTG, conformément à la réglementation de la TGA. Suite à la confirmation, les étapes suivantes doivent être respectées :

• Déterminer la classe du dispositif et identifier si celui-ci est soumis à une exigence d'audit obligatoire
• Identifier les documents à fournir à la TGA. Le demandeur / promoteur peut s'appuyer sur les autorisations et les évaluations de conformité obtenues à l'étranger et demander une évaluation abrégée auprès de la TGA. La TGA prend en compte les autorisations et les certificats délivrés par les organismes notifiés, au titre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD), du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) ; par la Food and Drug Administration (FDA), aux États-Unis ; par Santé Canada, au Canada ; par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), au Japon ; ainsi que les certificats délivrés par des organismes d'audit (AO), dans le cadre MDSAP et des certifications ISO 13485:2016.
• Demander et obtenir un identifiant client auprès de la TGA ; mettre à jour les détails dans les services commerciaux de la TGA (TBS)
• Trois (3) sections différentes sont disponibles, une pour chaque : dispositifs médicaux de Classe I non stériles, non mesurants et dispositifs médicaux de DIV de Classe 1 ; dispositifs médicaux de Classe I (pour l'exportation uniquement) et dispositifs médicaux de DIV de Classe 1 (pour l'exportation uniquement) ; toutes les classes, à l'exception des dispositifs médicaux de Classe I non stériles, non mesurants, des dispositifs médicaux de DIV de Classe I et des dispositifs médicaux de Classe I/dispositifs médicaux de DIV de Classe I (pour l'exportation uniquement).
• Identifier la section appropriée pour le dispositif concerné et soumettre les informations requises dans ces sections.
• La TGA examinera les détails du dispositif et déterminera l'exigence d'audit. Il existe deux niveaux d'audits – l'audit de niveau I et l'audit de niveau II – applicables aux dispositifs médicaux. Il y a un audit de demande unique pour les DIV, également appelé examen du dossier technique. La TGA détermine le niveau d'audit applicable et informe le Promoteur du niveau d'audit et des documents à soumettre. Le Promoteur doit soumettre les documents et payer les frais applicables à la TGA.
• Une fois approuvé par la TGA et inclus dans la base de données ARTG, le Promoteur doit se conformer aux exigences de vigilance et de surveillance après commercialisation de la TGA et payer des frais annuels pour maintenir l'inclusion du dispositif dans la base de données ARTG.

Quelles sont les diverses données de délai ARTG disponibles dans la base de données ?

La base de données ARTG comprend la date de début et les dates d'effet de l'ARTG. La date de début de l'ARTG est la date de la première inscription du dispositif médical dans la base de données ARTG. La date d'effet est la date de la dernière modification apportée à l'entrée et la date à laquelle cette modification prend effet.

Quels sont les frais TGA pour l'inclusion des dispositifs médicaux dans l'ARTG ?

Les frais facturés par la TGA pour l'inclusion d'un dispositif dans l'ARTG varient selon la classe des dispositifs médicaux. L'agence facture 1 370 $ pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) et les dispositifs de classe III ; 1 060 $ pour toutes les classes de DIV, les dispositifs de classe IIa, IIb, de classe I - stériles, de classe I - avec fonction de mesure et autres dispositifs de classe I (à l'exclusion des dispositifs destinés uniquement à l'exportation). Ces frais n'incluent pas les frais d'évaluation d'audit des demandes pour les dispositifs médicaux et les DIV. Les frais d'audit varient pour les audits de demande de niveau 1 et de niveau 2 des dispositifs médicaux et les audits de demande de DIV. Il existe une disposition pour la réduction des frais d'évaluation d'audit, à condition que les demandes répondent aux critères prédéterminés.

L'inscription ARTG peut-elle être transférée à un nouveau sponsor ?

Le Promoteur peut transférer l'enregistrement du dispositif et l'inscription à l'ARTG au nouveau Promoteur. En cas de changement de Promoteur, la TGA doit être informée du changement. Le nouveau Promoteur sera responsable des produits thérapeutiques listés dans la base de données ARTG. De plus, tout changement de nom du Promoteur ou de l'entreprise doit également être notifié à la TGA.

Quand un changement de promoteur exige-t-il une nouvelle inscription à l'ARTG ?

Si le nouveau promoteur a l'intention de modifier le nom des produits, il doit enregistrer le dispositif et l'inscrire dans la base de données ARTG avant sa commercialisation en Australie. Le dispositif portant des noms de marque différents sera considéré comme un produit distinct par la TGA et nécessitera une nouvelle enregistrement.

Quelle est la base législative pour le changement de nom du promoteur ?

L'article 10FA du Règlement de 1990 sur les produits thérapeutiques constitue la base juridique pour le changement de nom du promoteur.

Quel est le processus pour changer le nom du promoteur dans la base de données ARTG ?

Le promoteur doit soumettre le formulaire – “Notification : Changement de nom du promoteur auprès de la TGA”, via la plateforme EBS. Le formulaire de demande doit être accompagné de la déclaration faite par le promoteur ou toute personne autorisée en son nom.

Quand une inscription à l'ARTG est-elle annulée ?

Un produit thérapeutique est retiré de la liste ARTG, sur demande du promoteur d'annuler le produit ou si le promoteur ne paie pas les frais annuels. La TGA peut retirer les produits de la base de données si des préoccupations de sécurité surviennent, déclenchant une action réglementaire.

Une fois annulée, est-il possible de réintégrer les produits thérapeutiques dans la base de données ARTG ?

Oui, les produits thérapeutiques peuvent être réintégrés dans la base de données ARTG une fois annulés, suite à une demande du Sponsor ou à un non-paiement des frais. Le Sponsor doit demander à la TGA la réintégration dans les 90 jours suivant la date d'annulation. Le Sponsor doit effectuer tous les paiements en suspens et payer les frais de demande de réintégration.

Quels sont les frais de la TGA pour la réintégration des produits thérapeutiques annulés ?

Le promoteur doit payer 160 $ pour le rétablissement du premier produit thérapeutique annulé. Le promoteur doit payer 50 $ pour chaque produit supplémentaire à rétablir.

Quelle est la base législative pour la réintégration des produits thérapeutiques ?

Les produits annulés à la demande du promoteur peuvent être rétablis en vertu de l'article 41GLA de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989) et les produits annulés pour non-paiement des frais annuels peuvent être rétablis en vertu de l'article 41GLB de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989).

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