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Le Modèle de Dossier de Soumission Commun de l'ASEAN (CSDT) est un modèle commun pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant s'implanter sur les marchés de l'ASEAN. Les informations sur le dispositif à soumettre aux autorités réglementaires, accompagnées du formulaire de demande, doivent être présentées au format CSDT de l'ASEAN.

Quelle est la base réglementaire et l'historique du CSDT ?

Le modèle de dossier de soumission commun de l'ASEAN est proposé à l'annexe 4 de la Directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD), signée par les dix (10) pays de la région de l'ASEAN. Le CSDT vise à harmoniser les informations soumises pour l'enregistrement avant commercialisation des dispositifs médicaux et à faciliter les activités de documentation technique pour les fabricants souhaitant pénétrer plusieurs pays de l'ASEAN. Ce modèle est l'équivalent ASEAN du document technique récapitulatif (STED) de l'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Quels produits peuvent utiliser le modèle CSDT pour l'enregistrement avant la mise sur le marché ?

Le modèle CSDT est applicable aux dispositifs médicaux généraux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de Classe B, Classe C et Classe D.

Quelles sont les exigences linguistiques pour le CSDT ?

L'AMDD exige que la documentation technique CSDT soit présentée en anglais, à moins que le Member State de l'ASEAN (AMS) ne l'exige dans une autre langue.

Quels sont les différents éléments du CSDT ?

Voici les éléments clés d'un dossier technique CSDT de dispositif -

  • Résumé
  • Principes essentiels et méthodes utilisées pour démontrer la conformité
  • Description de l'appareil
  • Synthèse de la vérification et de la validation de la conception
  • Données précliniques et cliniques (si nécessaire)
  • Étiquetage des dispositifs.
  • Analyse des risques.
  • Informations sur le fabricant – doivent inclure des détails sur les informations de fabrication, les mesures d'assurance qualité (QA) et les méthodes de stérilisation

Quelles informations doivent être incluses dans le dossier technique CSDT ?

Le dossier technique CSDT doit inclure les informations ci-dessous pour un dispositif donné –

  • Informations descriptives préliminaires sur le dispositif médical, son utilisation prévue et ses indications d'utilisation
  • Informations sur l'utilisation du dispositif, le cas échéant, telles que la population de patients ciblée, le profil de l'utilisateur (par exemple, utilisateurs spécifiquement formés), l'état pathologique ou la condition clinique spécifique (par exemple, surveillance continue chez les patients gravement malades), le mode d'action (par exemple, profil d'absorption), etc.
  • Si le dispositif médical présente une caractéristique unique ou nouvelle (par exemple, la nanotechnologie, l'incorporation de cellules ou de tissus animaux ou microbiens), une description doit être fournie.
  • Toute information générale de haut niveau ou tout détail que le propriétaire du produit souhaite souligner concernant l'appareil, son historique ou sa relation avec d'autres appareils approuvés (par exemple, les appareils de référence) ou des soumissions précédentes (fournit un contexte à la soumission).
  • Historique de commercialisation du dispositif
  • Statut de l'enregistrement (c'est-à-dire, soumis, non soumis, en attente, approuvé, rejeté ou retiré) et utilisation prévue et indications approuvées du dispositif médical
  • Copies de la (des) lettre(s) d'approbation de chaque Agence de référence. Pour les dispositifs marqués CE, la déclaration UE de conformité du propriétaire du produit doit être soumise, en plus du certificat CE délivré par les Organismes Notifiés.
  • Un résumé des événements indésirables (EI) à déclarer et des actions correctives de sécurité sur le terrain (ACST) pour le dispositif médical, depuis sa première introduction sur le marché mondial
  • Pour les FSCAs qui sont « ouvertes », fournir une description de toute analyse et/ou action corrective et préventive entreprise par le propriétaire du produit.
  • S'il n'y a eu aucun événement indésirable ou Action corrective de sécurité sur le terrain (ACSS) à ce jour, veuillez fournir une attestation du propriétaire du produit, sur papier à en-tête de l'entreprise, confirmant l'absence d'événements indésirables ou d'ACSS depuis l'introduction commerciale mondiale du dispositif.
  • Liste de contrôle de la conformité aux principes essentiels (liste de contrôle des PE)
  • Déclaration de conformité (DOC)
  • Énumérer les normes qui ont été respectées lors de la conception et de la fabrication (y compris la stérilisation) du dispositif.

Les fabricants de dispositifs médicaux ou de DIV souhaitant accéder aux marchés de l'ASEAN doivent connaître le format CSDT pour des soumissions réglementaires sans erreur. Pour plus d'informations sur les Directives de l'ASEAN relatives aux dispositifs médicaux (AMDD), le CSDT ou le processus d'enregistrement des dispositifs/DIV sur les marchés de l'ASEAN, consultez un expert en réglementation.