Qu'est-ce que le CDE ?

La Chine est le pays le plus peuplé du monde et un marché lucratif pour les entreprises pharmaceutiques. Grâce aux nombreuses aides du gouvernement chinois et à l'assurance publique, cette industrie pharmaceutique connaît une croissance massive. 

L'enregistrement des médicaments en Chine implique l'approbation de la National Medical Products Administration (NMPA). La NMPA est l'autorité réglementaire en Chine responsable de l'enregistrement des médicaments. La NMPA collabore étroitement avec le National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) et le Centre for Drug Evaluation (CDE). 

Le CDE est principalement impliqué dans l'évaluation des demandes d'essais cliniques de médicaments, des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, des demandes complémentaires et des demandes d'enregistrement de production de médicaments à l'étranger. 

Les principales responsabilités du CDE sont les suivantes : 

• Examen technique de :  
  
  • Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'autorisation de mise sur le marché des médicaments
  • Évaluation de la cohérence de la qualité et de l'efficacité des médicaments génériques 
  • Médicaments impliqués dans les produits médicaux émergents tels que la médecine régénérative et l'ingénierie tissulaire
• Législation : Participer à la rédaction des lois, règlements et documents normatifs relatifs à l'administration de l'enregistrement des médicaments ; organiser la formulation et la mise en œuvre des normes d'examen des médicaments et des directives techniques.
• Recherche : Sur les théories, les technologies, les tendances de développement et les questions juridiques liées à l'examen des médicaments.
• Examen des médicaments : Comprend l'inspection et les tests. Parallèlement, le CDE organise des services de conseil et des échanges universitaires, et mène des échanges et une coopération internationaux (régionaux) liés à l'examen des médicaments.
• Tâches assignées par la NMPA : Généralement, les tâches liées au Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) sont assignées par la NMPA. 

Le CDE est impliqué dans l'examen des demandes d'essais cliniques de médicaments, des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, des demandes complémentaires et des demandes de réenregistrement de médicaments. 

Le marché pharmaceutique chinois est fortement réglementé et encadré par des réglementations complexes et des lois sur la propriété intellectuelle. Grâce à son équipe de professionnels hautement qualifiés, Freyr peut vous aider à obtenir une procédure d'enregistrement des médicaments rapide, efficace et fluide en Chine.