Qu'est-ce que le CDE ?

La Chine est le pays le plus peuplé du monde et un marché lucratif pour les entreprises pharmaceutiques. Grâce aux nombreuses aides du gouvernement chinois et de l'assurance publique, cette industrie pharmaceutique connaît une croissance fulgurante. 

L'enregistrement des médicaments en Chine nécessite l'approbation de la National Medical Products Administration (NMPA). La NMPA est l'autorité réglementaire en Chine responsable de l'enregistrement des médicaments. Elle travaille en étroite collaboration avec le National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) et le Centre for Drug Evaluation (CDE). 

Le CDE participe principalement à l'évaluation des demandes d'essais cliniques de médicaments, des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, des demandes modificatives ou complémentaires, ainsi que des demandes d'enregistrement de production de médicaments à l'étranger. 

Les principales responsabilités du CDE sont les suivantes : 

• Examen technique de :  
  
  • Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'autorisation de mise sur le marché des médicaments
  • Évaluation de la cohérence de la qualité et de l'efficacité des médicaments génériques 
  • Médicaments impliqués dans les produits médicaux émergents tels que la médecine régénérative et l'ingénierie tissulaire
• Législation : Participation à l'élaboration des lois, des règlements et des documents normatifs relatifs à l'administration de l'enregistrement des médicaments ; organisation de la formulation et de la mise en œuvre des normes d'examen des médicaments et des directives techniques
• Recherche : Sur les théories, les technologies, les tendances de développement et les questions juridiques liées à l'examen des médicaments
• Examen des médicaments : Comprend l'inspection et les tests. En outre, le CDE organise des services de conseil et des échanges académiques, et mène des activités d'échange et de coopération internationales (régionales) liées à l'examen des médicaments
• Tâches confiées par la NMPA : En règle générale, les tâches liées à l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sont attribuées par la NMPA 

Le CDE participe également à l'examen des demandes d'essais cliniques de médicaments, des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, des demandes de modification et des demandes de réenregistrement de médicaments. 

Le marché pharmaceutique chinois est strictement réglementé et soumis à des réglementations complexes ainsi qu'à des lois sur la propriété intellectuelle. Grâce à son équipe de professionnels hautement qualifiés, Freyr vous accompagne pour une procédure d'enregistrement de médicaments en Chine rapide, efficace et fluide.