Qu'est-ce que le Marquage CE ?

Pour vendre un dispositif médical dans l'Union européenne (UE), il est obligatoire pour les fabricants d'obtenir ou de demander le marquage CE pour le produit. Le marquage CE garantit que le dispositif médical est conforme aux réglementations de l'UE et peut être distribué dans les 32 pays européens de la région. Il incombe au fabricant d'obtenir le marquage CE.

Comment obtenir le marquage CE ?

Lors de l'obtention du marquage CE, les fabricants doivent suivre les étapes ci-dessous :

• Identifier la directive européenne applicable à votre dispositif (Directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE), Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE) ou Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE)).
• Identifier la classification du dispositif médical en fonction du niveau de risque.
• Établir un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) pour votre dispositif médical
• Préparer un dossier technique ou une conception de dossier pour le marquage CE, démontrant la conformité du dispositif.
• Rédiger un rapport d'évaluation clinique (CER) conformément à la directive MEDDEV 2.7/1, révision 4, et à la directive MDD (ou MDR)
• En cas d'importation d'un dispositif médical dans l'UE, un Représentant Autorisé Européen doit être désigné.
• À moins que le dispositif n'appartienne à la catégorie Classe I, la conception du dossier technique doit être examinée par un organisme notifié (ON).
• Obtenez le marquage CE pour votre dispositif auprès de l'organisme notifié, ainsi que les ISO 13485
• Pour démontrer la conformité de votre dispositif aux directives de l'UE, préparez une Déclaration de Conformité (DoC)

Pour commercialiser un dispositif avec succès dans la région de l'UE, les fabricants doivent d'abord concentrer leurs efforts sur l'obtention de la certification de marquage CE. Dans quelle mesure êtes-vous préparé pour cette certification ? Pour une assistance réglementaire, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.