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Les essais cliniques sont strictement réglementés en Australie et font l'objet de divers contrôles réglementaires visant à garantir la sécurité des participants. Les essais cliniques de médicaments et de produits biologiques sont régis par les régimes de notification d'essai clinique (CTN) et d'approbation d'essai clinique (CTA).

Les régimes CTN et CTA s'appliquent lorsque le produit thérapeutique « non approuvé » utilisé dans le cadre de l'essai clinique doit être importé et/ou fourni en Australie. Les essais cliniques ne nécessitant pas de produits thérapeutiques « non approuvés » ne sont pas soumis aux exigences des régimes CTN ou CTA.

Schéma CTN

Le schéma CTN est un processus de notification qui comprend les éléments suivants :

  • Le promoteur doit notifier la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour demander l'approbation de la fourniture de produits thérapeutiques « non approuvés ». Cette démarche doit être effectuée avant l'utilisation des produits. Pour ce faire, le formulaire de demande en ligne doit être soumis accompagné des frais applicables.
  • La TGA peut également exiger des informations spécifiques concernant les produits.
  • Le comité d'éthique de la recherche humaine (Human Research Ethics Committee - HREC) examine la validité scientifique de la conception de l'essai, l'équilibre entre les risques et les bénéfices du produit thérapeutique, l'acceptabilité éthique du processus de l'essai, et approuve le protocole de l'essai.
  • L'établissement ou l'organisation où se déroulera l'essai abrite l'approbation finale pour la conduite de l'essai sur site. C'est pourquoi on l'appelle souvent « autorité d'approbation ».
  • Le promoteur est seul responsable de l'obtention de toutes les autorisations avant de fournir le produit thérapeutique « non approuvé » dans le cadre de l'essai clinique.

Régime CTA

Le régime CTA est un processus d'approbation qui comprend les étapes suivantes :

  • Le promoteur doit présenter une demande à la TGA, accompagnée des frais applicables, afin d'obtenir l'autorisation de fournir des produits thérapeutiques « non approuvés » dans le cadre d'essais cliniques.
  • La TGA évalue le résumé des informations concernant le produit avant le début de l'essai clinique.
  • Le HREC est chargé d'examiner les aspects scientifiques et éthiques du protocole d'essai proposé.
  • Le promoteur doit notifier à la TGA chaque essai mené à l'aide du produit thérapeutique non approuvé validé dans le cadre de la demande CTA.

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