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Les essais cliniques sont très réglementés en Australie et sont soumis à divers contrôles réglementaires pour assurer la sécurité des participants. Les essais cliniques de médicaments et de produits biologiques sont réglementés dans le cadre des systèmes de notification d'essais cliniques (CTN) et d'approbation d'essais cliniques (CTA).

Les régimes CTN et CTA s'appliquent lorsque le produit thérapeutique « non approuvé » devant être utilisé dans l'essai clinique doit être importé et/ou fourni en Australie. Les essais cliniques qui ne nécessitent pas de produits thérapeutiques « non approuvés » ne sont pas soumis aux exigences des régimes CTN ou CTA.

Dispositif CTN

Le régime CTN est un processus de notification qui implique les éléments suivants :

  • Le promoteur doit notifier la Therapeutic Goods Administration (TGA) afin d'obtenir l'approbation pour fournir des produits thérapeutiques « non approuvés ». Ce processus doit être effectué avant l'utilisation des produits. À cette fin, le formulaire de demande en ligne doit être soumis avec les frais.
  • La TGA peut en outre exiger des informations spécifiques relatives aux produits.
  • Le Comité d'éthique de la recherche en santé humaine (CÉRSH) examine la validité scientifique de la conception de l'essai, l'équilibre entre les risques et les bénéfices du produit thérapeutique, l'acceptabilité éthique du processus de l'essai, et approuve le protocole d'essai.
  • L'institution ou l'organisation où l'essai sera mené, et où l'approbation finale pour la conduite de l'essai a lieu. C'est pourquoi elle est souvent appelée « autorité d'approbation ».
  • Le promoteur est seul responsable de toutes les approbations avant de fournir le produit thérapeutique « non approuvé » dans le cadre de l'essai clinique.

Régime CTA

Le régime CTA est un processus d'approbation impliquant les éléments suivants :

  • Le promoteur doit soumettre une demande à la TGA par le biais d'une demande accompagnée des frais pertinents, afin d'obtenir l'approbation pour fournir des produits thérapeutiques « non approuvés » pour les essais cliniques.
  • La TGA évalue les informations récapitulatives sur le produit avant le début de l'essai clinique.
  • Le CÉRSH est responsable de l'examen des questions scientifiques et éthiques du protocole d'essai proposé.
  • Le promoteur doit notifier la TGA de chaque essai mené en utilisant le produit thérapeutique non approuvé, approuvé dans la demande de CTA.

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