Qu'est-ce que le contrôle des documents pour les dispositifs médicaux ?

Qu'est-ce que le contrôle des documents pour les dispositifs médicaux ?

La maîtrise des documents désigne les procédures et méthodes mises en place par une organisation pour gérer les documents et enregistrements requis à toutes les étapes du cycle de vie du produit. Elle comprend le processus de création, d'approbation, de partage et d'archivage desdits documents.

Pourquoi est-il important de mettre en place des pratiques de maîtrise des documents ?

Une maîtrise efficace des documents contribue à améliorer les processus d'audit et d'inspection en permettant au personnel concerné d'accéder aux versions appropriées des documents. Elle constitue la pierre angulaire du système de management de la qualité (SMQ) et s'avère indispensable pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires. Les exigences relatives au système qualité (QSR) selon le 21 CFR 820 et l'ISO 13485:2016 définissent toutes deux des critères précis pour la gestion documentaire.

Quelles sont les exigences en matière de contrôle des documents selon la QSR (21 CFR 820) ?

La sous-partie 820.40 du 21 CFR 820 décrit en détail les exigences du système de gestion de la qualité relatives au contrôle des documents.

L'article 820.40a du 21 CFR 820.40 détaille les exigences relatives à l'approbation et à la diffusion des documents, telles que :

• Désignation d'une ou plusieurs personnes chargées de vérifier l'adéquation des documents avant leur émission.
• Documentation de l'approbation, incluant la date et la signature de la personne habilitée.
• Disponibilité des documents requis pour cette partie sur tous les sites où ils sont désignés, utilisés ou nécessaires, et retrait des documents obsolètes de tous les points d'utilisation ou prévention de leur utilisation.

L'article 820.40b du 21 CFR 820.40 détaille les exigences relatives aux modifications de documents, telles que :

• Les modifications apportées aux documents sont examinées et approuvées par une personne appartenant à la même fonction ou organisation que celle ayant effectué l'examen initial, sauf désignation contraire spécifique.
• Communication des modifications au personnel concerné en temps utile.
• Tenue à jour des enregistrements des modifications apportées aux documents.
• Les enregistrements des modifications doivent inclure une description de la modification, l'identification des documents concernés, la signature de ou des approbateurs, la date d'approbation et la date d'entrée en vigueur de la modification.

Quelles sont les exigences en matière de maîtrise des documents selon l'ISO 13485:2016 ?

La norme ISO 13485:2016 détaille la maîtrise des documents à la section 4.2.4. Des procédures documentées doivent être élaborées afin de :

• Examiner et approuver les documents pour s'assurer de leur adéquation avant leur émission.
• Examiner, mettre à jour si nécessaire et réapprouver les documents.
• S'assurer que le statut de révision actuel et les modifications des documents sont identifiés.
• S'assurer que les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux points d'utilisation.
• S'assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables.
• S'assurer que les documents d'origine externe, jugés nécessaires par l'organisation pour la planification et le fonctionnement du système de management de la qualité, sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée.
• Prévenir la détérioration ou la perte des documents.
• Empêcher l'utilisation non intentionnelle de documents obsolètes et leur appliquer une identification appropriée.

Il est évident que les deux normes présentent pas mal de similitudes clés, telles que :

• Standardisation des documents dans l'ensemble de l'organisation
• Maintien et disponibilité des documents mis à jour aux points d'utilisation
• Nomination par la direction du personnel compétent pour l'examen et l'approbation

Quelles sont les erreurs les plus courantes ?

Parmi les erreurs courantes commises par les organisations du secteur des dispositifs médicaux, telles que relevées dans les rapports d'inspection de la FDA, figurent les suivantes :

• Les documents n'ont pas été examinés et approuvés par la ou les personnes désignées avant leur émission
• Les procédures de contrôle des documents n'ont pas été établies de manière adéquate
• Les enregistrements des modifications apportées aux documents n'ont pas été conservés de manière adéquate
• Les documents n'étaient pas disponibles dans tous les sites pour lesquels ils sont désignés, utilisés ou autrement nécessaires
• Des documents obsolètes ont été constatés sur un site où ils sont utilisés

Comment une organisation peut-elle minimiser les erreurs ?

• Disposer d'une SOP pour le contrôle des documents avec des instructions détaillées et non ambiguës
• Formation du personnel impliqué dans les SOP
• Veille sur l'évolution des exigences réglementaires
• Traçabilité et récupération rapide des documents
• Retirer les documents obsolètes des points d'utilisation

Il ressort de cette discussion que le contrôle des documents est l'un des aspects essentiels d'un SMQ (système de management de la qualité), et que des pratiques efficaces de contrôle des documents constituent la preuve que les dispositifs sont sûrs et efficaces pour l'utilisation.

Pour plus d'informations et d'analyses concernant le contrôle des documents et d'autres aspects de la gestion de la qualité, consultez ou planifiez un appel avec nos experts réglementaires.