Qu'est-ce que la gestion documentaire dans les dispositifs médicaux ?

Qu'est-ce que la gestion documentaire dans les dispositifs médicaux ?

Le contrôle documentaire désigne les procédures et méthodes qu'une organisation a mises en place pour gérer les documents et enregistrements requis à toutes les étapes du cycle de vie du produit. Il comprend le processus de création, d'approbation, de partage et d'archivage desdits documents.

Pourquoi est-il important de mettre en place des pratiques de contrôle documentaire ?

Une gestion efficace des documents contribue à améliorer les processus d'audit et d'inspection en permettant au personnel concerné d'accéder aux versions appropriées des documents. Elle est au cœur du système de gestion de la qualité (SGQ) et joue un rôle essentiel pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires. Les exigences relatives au système qualité (QSR) définies dans 21 CFR 820 ISO 13485:2016 prévoient toutes deux des exigences bien définies en matière de gestion des documents.

Quelles sont les exigences de contrôle des documents selon le QSR (21 CFR 820) ?

La sous-partie 820.40 du 21 CFR 820 décrit en détail les exigences du système de gestion de la qualité (QMS) pour le contrôle des documents.

820.40a du 21 CFR 820.40 détaille les exigences relatives à l'approbation et à la distribution des documents, telles que :

• Désignation d'une ou plusieurs personnes chargées d'examiner l'adéquation des documents avant leur émission.
• Documentation de l'approbation, incluant la date et la signature de l'approbateur.
• Disponibilité des documents requis pour cette partie dans tous les lieux où ils sont désignés, utilisés ou nécessaires, et retrait des documents obsolètes de tous les points d'utilisation ou empêcher leur utilisation prévue.

820.40b du 21 CFR 820.40 détaille les exigences relatives aux modifications de documents, telles que :

• Les modifications apportées aux documents sont examinées et approuvées par une personne de la même fonction ou organisation que celle qui a effectué l'examen initial, sauf indication contraire spécifique.
• Communication des changements au personnel approprié en temps voulu
• Maintien des registres des modifications apportées aux documents
• Les dossiers de modification doivent inclure une description de la modification, l'identification des documents concernés, la signature de la ou des personnes approuvant, la date d'approbation et la date d'entrée en vigueur de la modification

Quelles sont les exigences en matière de maîtrise des documents selon la norme ISO 13485:2016 ?

ISO 13485:2016 décrit en détail la maîtrise des documents au paragraphe 4.2.4. Des procédures documentées doivent être établies pour :

• Examiner et approuver les documents pour leur conformité avant leur émission
• Examiner, mettre à jour si nécessaire, et réapprouver les documents
• Veiller à ce que l'état de révision actuel et les modifications apportées aux documents soient identifiés.
• S'assurer que les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux points d'utilisation.
• S'assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables
• S'assurer que les documents d'origine externe, jugés nécessaires par l'organisation pour la planification et le fonctionnement du système de management de la qualité, sont identifiés et que leur distribution est contrôlée
• Prévenir la détérioration ou la perte des documents
• Prévenir l'utilisation involontaire des documents obsolètes et leur appliquer une identification appropriée

Il est évident que les deux normes présentent de nombreuses similitudes clés, telles que :

• Standardisation des documents au sein de l'organisation
• Maintien et disponibilité des documents mis à jour aux points d'utilisation
• Nomination du personnel pertinent par la direction pour examen et approbation

Quelles sont les erreurs courantes ?

Parmi les erreurs courantes commises par les entreprises du secteur des dispositifs médicaux, comme le montrent les rapports FDA , on peut citer :

• Les documents n'ont pas été examinés et approuvés par la ou les personnes désignées avant leur publication
• Les procédures de contrôle des documents n'ont pas été établies de manière adéquate.
• Les enregistrements des modifications apportées aux documents n'étaient pas correctement tenus
• Les documents n'étaient pas disponibles dans tous les lieux pour lesquels ils sont désignés, utilisés ou autrement nécessaires
• Des documents obsolètes ont été observés à un endroit où ils sont utilisés.

Comment une organisation peut-elle réduire les erreurs ?

• Disposer de SOP pour le contrôle des documents avec des instructions détaillées et non ambiguës
• Formation du personnel impliqué dans les SOP
• Se tenir informé des évolutions des exigences réglementaires
• Traçabilité et récupération rapide des documents
• Retirer les documents obsolètes des points d'utilisation

Il ressort clairement de la discussion que le contrôle des documents est l'un des aspects cruciaux d'un SMQ (Système de Management de la Qualité), et que des pratiques efficaces de contrôle des documents prouvent que les dispositifs sont sûrs et efficaces à l'usage.

Pour plus d'informations et d'éclaircissements concernant le contrôle des documents et d'autres aspects de la gestion de la qualité, consultez ou planifiez un appel avec nos experts en réglementation.