Qu'est-ce que l'eSTAR ?

À compter du 1er octobre 2023, toutes les demandes 510(k), sauf exemption, devront être soumises par voie électronique via eSTAR. eSTAR est un document PDF interactif conçu pour la préparation d'un dossier complet de mise sur le marché d'un dispositif médical dans le cadre de la procédure d'autorisation 510(k) FDA aux États-Unis. De plus, les demandeurs peuvent utiliser eSTAR lorsque la FDA des informations complémentaires sur la manière de répondre à ces demandes. L'objectif d'eSTAR est d'améliorer la qualité des demandes pour divers dispositifs médicaux en garantissant que les demandeurs fournissent des données complètes et de haute qualité pour l'examen préalable à la mise sur le marché FDA.

Les demandes soumises via eSTAR ne devraient pas faire l'objet d'une procédure d'examen « Refuse to Accept » (RTA) grâce à l'utilisation d'une vérification automatique intégrée à de multiples ressources (telles que des guides et des bases de données) et à une aide à la rédaction pour chaque section du dossier. En adoptant le format eSTAR, les déclarants peuvent être assurés de l'exhaustivité de leurs demandes, ce qui permet à la FDA mener plus efficacement les examens préalables à la mise sur le marché et garantit un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Ce modèle utilisateur est disponible gratuitement et peut être utilisé volontairement par tous les déclarants de dispositifs médicaux pour les demandes 510(k) et De Novo soumises à la FDA. L'autorité US recommande d'utiliser Adobe Acrobat Pro ou Foxit PDF Editor comme application pour modifier les modèles eSTAR.

Où puis-je accéder et soumettre l'eSTAR pour une soumission avant commercialisation ?

On peut accéder et utiliser eSTAR pour une soumission de dispositif médical en suivant ces étapes :

• Téléchargez le modèle PDF eSTAR sur le FDA : programme eSTAR basé sur les versions actuelles d'eSTAR disponibles sur le portail pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro.
• Préparer la soumission : Cela garantit un format standardisé, avec des invites, des questions et des directives, permettant aux demandeurs de fournir des informations précises et complètes.
• S'inscrire pour un compte : L'inscription à un compte sur le portail CDRH est ouverte à tous, permettant aux individus de soumettre facilement en ligne les demandes de mise sur le marché CDRH eSTAR ou eCopy.
• Soumettre la demande : À partir du 1er octobre 2023, toutes les soumissions 510(k), à l'exception de celles qui en sont exemptées, doivent être soumises électroniquement via eSTAR. Jusqu'à cette date, les 510(k) peuvent être soumises via le portail CDRH en utilisant le format eSTAR ou eCopy, ou par courrier.

Quelles informations sont requises pour un dossier eSTAR ?

La soumission eSTAR nécessite que des informations réglementaires spécifiques soient incluses dans la soumission complète de dispositif médical. Un aperçu des informations requises, basé sur les résultats de recherche disponibles, est mentionné ci-dessous :

• Modèle eSTAR : Utiliser le formulaire PDF interactif eSTAR pour préparer la soumission avant commercialisation, offrant un format standardisé pour les soumissions réglementaires.
• Informations complètes et précises : Assurez-vous que la soumission contient des détails précis et complets sur le dispositif médical, y compris ses normes consensuelles, son indication d'utilisation, son prédicat et son équivalence substantielle, son étiquetage, sa stérilité, sa durée de conservation, sa biocompatibilité, son logiciel/micrologiciel, sa cybersécurité/interopérabilité, sa compatibilité électromagnétique, sa sécurité électrique, mécanique, sans fil et thermique, ainsi que les tests de performance (tests sur banc, études animales et cliniques).
• Aucun formulaire supplémentaire : certains formulaires, tels que la page « Indications d'utilisation » (formulaire FDA ), la page de garde de la demande d'examen préalable à la mise sur le marché (formulaire FDA ) et la déclaration de conformité générée automatiquement, sont déjà intégrés au fichier PDF eSTAR, ce qui évite de devoir les soumettre séparément.

Avantages d'utiliser eSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux :

Voici les avantages d'utiliser eSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux :

• Améliore la transparence et la cohérence: le programme eSTAR renforce la transparence et la cohérence du processus de soumission en proposant un format normalisé, une procédure guidée et une meilleure exhaustivité. Cela se traduit par une efficacité accrue des examens préalables à la mise sur le marché menés par la FDA, ce qui favorise en fin de compte un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité.
• Améliore la qualité des dossiers soumis: eSTAR génère automatiquement les champs et sections pertinents à remplir en fonction des réponses apportées aux questions initiales. En incitant les déclarants à fournir des données complètes et de grande qualité, ce système améliore le processus d'examen préalable à la mise sur le marché mené par la FDA.
• Facilite le processus de soumission : Le programme eSTAR simplifie le processus de soumission grâce à un formulaire PDF interactif, excluant le processus d'examen RTA, guidant les demandeurs dans la préparation de soumissions complètes de dispositifs médicaux. Cette efficacité peut entraîner une réduction du temps et des ressources nécessaires au processus d'autorisation.
• Pas de copie électronique : eSTAR ne nécessite pas de validation de copie électronique.

eSTAR marque une avancée significative dans le paysage réglementaire des dispositifs médicaux aux US. Cette plateforme numérique innovante rationalise le processus de soumission et améliore l'efficacité, la transparence et la collaboration entre les fabricants et les autorités réglementaires. En remplaçant les soumissions traditionnelles sur papier par un système électronique, eSTAR accélère le processus d'examen, accélérant ainsi la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Pour en savoir plus sur eSTAR, contactez dès aujourd'hui nos experts en réglementation. Restez informé. Restez conforme.