Qu'est-ce que l'eSTAR ?

Depuis le 1er octobre 2023, toutes les soumissions 510(k), sauf exemption, doivent être déposées par voie électronique au moyen de l'eSTAR. L'eSTAR est un document PDF interactif conçu pour préparer un dossier complet de pré-commercialisation de dispositif médical dans le cadre de la procédure d'autorisation 510(k) de la FDA aux États-Unis. Par ailleurs, les demandeurs peuvent utiliser l'eSTAR lorsque la FDA demande des informations complémentaires afin de formuler leurs réponses. L'objectif de l'eSTAR est d'améliorer la qualité des dossiers pour divers dispositifs médicaux en veillant à ce que les demandeurs fournissent des données exhaustives et de haute qualité pour l'examen préalable à la commercialisation mené par la FDA.

Les soumissions eSTAR ne sont généralement pas soumises au processus d'évaluation du refus de réception (RTA) grâce à l'utilisation d'une vérification automatique intégrée à de multiples ressources (telles que des guides et des bases de données) et à une élaboration guidée pour chaque section du dossier. En adoptant le format eSTAR, les demandeurs ont l'assurance que leurs dossiers sont complets, ce qui permet à la FDA de mener les examens préalables à la commercialisation plus efficacement et garantit un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Ce modèle utilisateur est mis à disposition gratuitement et peut être utilisé sur une base volontaire par tous les demandeurs de dispositifs médicaux pour les soumissions 510(k) et De Novo adressées à la FDA. L'autorité de santé américaine (US Health Authority) recommande d'utiliser Adobe Acrobat Pro ou Foxit PDF Editor pour modifier les modèles eSTAR.

Où puis-je accéder à l'eSTAR et le soumettre pour une demande avant commercialisation ?

Il est possible d'accéder à l'eSTAR et de l'utiliser pour la soumission d'un dispositif médical en suivant ces étapes :

• Téléchargez le modèle PDF eSTAR depuis le site Web de la FDA : Programme eSTAR en vous basant sur les versions actuelles de l'eSTAR disponibles sur le portail pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro.
• Préparer le dossier : Il garantit un format standardisé, comprenant des indications, des questions et des conseils, ce qui permet aux candidats de fournir des informations précises et complètes.
• Créer un compte : L'inscription pour un compte sur le portail CDRH est ouverte à tous, ce qui permet de soumettre facilement des demandes eSTAR ou eCopy du CDRH en ligne avant commercialisation.
• Soumettre la demande : Depuis le 1er octobre 2023, toutes les soumissions 510(k), à l'exception de celles qui en sont exemptées, doivent être envoyées par voie électronique via l'eSTAR. Jusqu'à cette date, les dossiers 510(k) pouvaient être soumis via le portail CDRH au format eSTAR ou eCopy, ou par courrier.

Quelles informations sont requises dans une soumission eSTAR ?

La soumission eSTAR exige que des informations réglementaires spécifiques soient incluses dans le dossier complet du dispositif médical. Un aperçu des informations requises, basé sur les résultats de recherche disponibles, est présenté ci-dessous :

• Modèle eSTAR : Utilisez le formulaire PDF interactif eSTAR pour préparer votre dossier de demande avant commercialisation, offrant ainsi un format standardisé pour les soumissions réglementaires.
• Informations complètes et exactes : Veillez à ce que le dossier comprenne des détails précis et complets sur le dispositif médical, notamment ses normes de consensus, ses indications d'utilisation, son équivalence avec un dispositif de référence (prédicat), son étiquetage, sa stérilement, sa durée de conservation, sa biocompatibilité, son logiciel/micrologiciel, sa cybersécurité/interopérabilité, sa compatibilité électromagnétique, sa sécurité électrique, mécanique, sans fil et thermique, ainsi que ses tests de performance (essais en laboratoire, études sur des animaux et études cliniques).
• Aucun formulaire supplémentaire : certains formulaires, tels que la page des indications d'utilisation (formulaire FDA 3881), la page de garde de la soumission pour l'examen préalable à la commercialisation (formulaire FDA 3514) et la déclaration de conformité générée automatiquement, sont déjà intégrés dans le PDF eSTAR, ce qui évite d'avoir à effectuer des soumissions séparées.

Avantages de l'utilisation d'eSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux :

Voici les avantages de l'utilisation d'eSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux :

• Amélioration de la transparence et de la cohérence : le programme eSTAR renforce la transparence et la cohérence de la procédure de soumission en proposant un format normalisé, un processus guidé et un niveau d'exhaustivité accru. Cela se traduit par une plus grande efficacité lors des examens préalables à la commercialisation par la FDA, favorisant ainsi un accès en temps voulu à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité.
• Améliore la qualité des soumissions à réception : l'outil eSTAR crée automatiquement les rubriques et sections nécessaires en fonction des réponses apportées aux questions initiales. En incitant les candidats à fournir des données complètes et de haute qualité, il améliore le processus d'évaluation préalable à la mise sur le marché mené par la FDA.
• Facilite le processus de soumission : Le programme eSTAR simplifie le processus de soumission grâce à un formulaire PDF interactif, en éliminant l'étape d'évaluation de la conformité (RTA), et guide les candidats dans la préparation de dossiers complets pour les dispositifs médicaux. Cette efficacité peut réduire le temps et les ressources nécessaires pour obtenir l'autorisation.
• Pas de copie électronique (e-Copy) : eSTAR ne requiert pas de validation d'e-Copy.

eSTAR représente une avancée significative dans le paysage réglementaire des dispositifs médicaux aux US. Cette plateforme numérique innovante simplifie le processus de soumission et améliore l'efficacité, la transparence ainsi que la collaboration entre les fabricants et les autorités réglementaires. En remplaçant les soumissions traditionnelles sur papier par un système électronique, eSTAR accélère le processus d'examen, réduisant ainsi le délai de mise sur le marché pour des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Pour en savoir plus sur eSTAR, contactez nos experts en réglementation dès aujourd'hui. Restez informé. Restez conforme.