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EUDAMED est la Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. Il s'agit d'un ensemble de bases de données et de systèmes électroniques établis par le nouveau EU MDR pour la collecte de données. Il est censé servir de système d'information pour l'échange d'informations juridiques. Ce système d'information est lié à l'application des directives de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux entre la Direction générale de l'entreprise et de l'industrie de la Commission européenne et les autorités compétentes des Member States de l'Union européenne.

Objectif d'EUDAMED

  • Permettre au public d'être adéquatement informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés et des opérateurs économiques concernés
  • Pour permettre l'identification unique des dispositifs au sein du marché intérieur et pour faciliter leur traçabilité.
  • Permettre au public d'être adéquatement informé des investigations cliniques et permettre aux promoteurs d'investigations cliniques de se conformer aux obligations en vertu des articles 62 à 80, de l'article 82, et de tout acte adopté en vertu de l'article 81
  • Permettre aux fabricants de se conformer aux obligations d'information énoncées aux articles 87 à 90 ou dans tout acte adopté en vertu de l'article 91
  • Permettre aux autorités compétentes des Member States et à la Commission d'accomplir leurs tâches relatives au présent règlement en toute connaissance de cause et de renforcer la coopération entre elles

Caractéristiques de la base de données EUDAMED

  • Enregistrement des dispositifs
  • Base de données UDI
  • Enregistrement des opérateurs économiques
  • Accréditation et certificats des organismes notifiés
  • Études cliniques
  • Vigilance et surveillance après commercialisation
  • Surveillance du marché

Délais EUDAMED

  • Les spécifications pour le premier ensemble de modules ont été acceptées le 26 mai 2018
  • EUDAMED devrait être mis en service d'ici le 25 mars 2020

Avec la mise en œuvre d'EUDAMED, le visage de l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE va changer. Pour obtenir de l'aide concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.