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L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisie exige que toutes les organisations impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux possèdent une certification des Bonnes pratiques de distribution pour les dispositifs médicaux (GDPMD). L'objectif principal de cette certification est d'assurer une gestion et un suivi appropriés de la chaîne d'approvisionnement End-to-End des dispositifs médicaux. Les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement doivent établir, mettre en œuvre et maintenir un Système de gestion de la qualité (SMQ) pour garantir que la sécurité et les performances du dispositif ne sont pas altérées jusqu'à ce qu'il atteigne l'utilisateur final ou le Point de Soin (PoC).

Où l'exigence de GDPMD est-elle définie ?

L'exigence du GDPMD, Malaisie est définie à l'annexe 4, tableau 3 du Règlement sur les dispositifs médicaux de 2012. La certification doit être obtenue auprès de l'organisme d'évaluation de la conformité (CAB).

Qui devrait demander et obtenir un certificat GDPMD ?

Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement, à l'exception des fabricants et des détaillants, doivent obtenir un certificat GDPMD, dûment délivré par un organisme d'évaluation de la conformité (OEC) à l'issue d'un contrôle approfondi. Le certificat GDPMD équivaut à la certification ISO 13485:2016 pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Les organisations impliquées dans les activités ci-dessous doivent obtenir une licence GDPMD pour leurs établissements :

  • Importation
  • Stockage et manipulation
  • Entreposage.
  • Assemblage secondaire
  • Distribution (Y compris le transport)
  • Installation, tests et mise en service (Y compris les installations requises)
  • Maintenance et étalonnage (Y compris les installations requises)
  • Documentation (Y compris la traçabilité des dispositifs médicaux)

Les organisations demandant la certification GDPMD doivent être enregistrées auprès de la Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) avant de demander la certification GDPMD, en Malaisie.

Pourquoi une organisation devrait-elle mettre en œuvre la GDPMD et obtenir une certification ?

Les organisations de la chaîne d'approvisionnement devront mettre en œuvre les systèmes pour les raisons énumérées :

  • C'est un prérequis obligatoire pour l'obtention d'une licence d'établissement auprès de la Medical Device Authority (MDA), Malaisie.
  • C'est une condition préalable pour la logistique et l'expédition des dispositifs médicaux.
  • Il aide l'organisation à fournir une qualité de produit ou de service constante avec une efficacité maximale.
  • Les coûts réglementaires encourus en raison de la fabrication et de la distribution de dispositifs défectueux peuvent être évités.

Quels sont les différents composants pour la conformité GDPMD ?

Les exigences réglementaires en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux dans le cadre du GDPMD peuvent être regroupées en 5 catégories -

  • Système d'organisation et de conformité réglementaire GDPMD
  • Responsabilités d'établissement.
  • Gestion des ressources
  • Chaîne d'approvisionnement et spécifique aux dispositifs
  • Surveillance et vigilance.

Les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant accéder au marché malaisien doivent connaître le processus de certification GDPMD. Pour toute question supplémentaire sur la mise en œuvre de la GDPMD pour votre dispositif médical ou pour une consultation GDPMD en Malaisie, demandez l'aide d'un expert en réglementation.