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JPAL signifie Loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques. Le JPAL établit les réglementations couvrant la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques au Japon.
La conformité aux lois locales peut être l'un des aspects les plus difficiles lors de la conduite d'affaires dans un pays étranger. Le JPAL vise à harmoniser les exigences et à réduire les demandes contradictoires en intégrant les documents d'orientation du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF).
Avantages de la JPAL en un coup d'œil :
- Respect des différentes mesures de sécurité et des mesures de sécurité post-commercialisation, telles que les bonnes pratiques cliniques (GCP), les bonnes pratiques de qualité (BPQ) et les bonnes pratiques de vigilance (BPV)
- Conformité à la norme ISO 13485:2003
- Accès aux marchés mondiaux
- Répondre aux exigences des normes et réglementations établies
- Acquisition de prospects face à la concurrence pour les audits de prospects
- Risque de responsabilité de l'entreprise minimisé grâce à des normes de sécurité formulées.
- Conformité aux exigences légales et gouvernementales locales.
Quels sont les éléments des réglementations JPAL ?
Les deux (02) composantes des réglementations JPAL qui sont essentielles pour faire des affaires au Japon sont « Kyoka » et « Shonin » :
- Kyoka
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH), les fabricants, les réparateurs et les distributeurs sont tenus de présenter une licence d'exploitation. Si les sites de fabrication sont situés hors du Japon, les sites de fabrication étrangers doivent fournir une accréditation de fabricant étranger (FMA) à la place d'une licence de fabricant.
- Shonin
Pour commercialiser des dispositifs médicaux au Japon, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MAH tenu d'enregistrer le dispositif en suivant les procédures suivantes :
- Soumission avant commercialisation (Todokede) –
dispositifs médicaux de Classe I
- Certification avant commercialisation (Ninsho) –
Dispositifs médicaux de classe II
- Approbation avant commercialisation (Shonin) –
Dispositifs médicaux de classes II, III et IV
Comprendre le JPAL est fondamental pour assurer une présence conforme sur le marché japonais et fournir des services de fabrication à son industrie pharmaceutique en collaboration avec les lois et réglementations locales.
Disposer d'un plan détaillé des lois locales avant d'entrer sur le marché influence fortement la stratégie d'entrée sur le marché.
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