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La JPAL désigne la loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques (Japanese Pharmaceutical Affairs Law). Elle établit la réglementation régissant la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques au Japon.

Le respect de la législation locale peut s'avérer l'un des aspects les plus complexes lors d'une implantation commerciale à l'étranger. La JPAL vise à harmoniser les exigences et à réduire les contradictions en intégrant les documents d'orientation du Groupe de travail mondial sur l'harmonisation (GHTF).

Aperçu des avantages de la JPAL :

  • Conformité à diverses mesures de sécurité et de sécurité post-commercialisation telles que les bonnes pratiques cliniques (GCP), les bonnes pratiques de qualité (GQP) et les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP)
  • Conformité à la norme ISO 13485:2003
  • Accès aux marchés mondiaux
  • Respect des exigences des normes et réglementations établies
  • Obtention de prospects par rapport à la concurrence pour les audits principaux
  • Réduction des risques de responsabilité de l'entreprise grâce à des normes de sécurité bien définies
  • Conformité à la réglementation locale et aux exigences légales

Quels sont les composants des réglementations JPAL ?

Les deux (2) composants des réglementations JPAL essentiels pour exercer des activités au Japon sont le « Kyoka » et le « Shonin » :

  1. Kyoka

Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH), les fabricants, les réparateurs et les distributeurs sont tenus de soumettre une licence commerciale. Si les sites de fabrication sont situés en dehors du Japon, les installations de fabrication étrangères doivent présenter une accréditation de fabricant étranger (FMA) au lieu d'une licence de fabrication.

  1. Shonin

Pour commercialiser des dispositifs médicaux au Japon, le MAH est tenu d'enregistrer le dispositif selon les procédures suivantes :

  1. Soumission préalable à la mise sur le marché (Todokede) –

Dispositifs médicaux de classe I

  1. Certification préalable à la mise sur le marché (Ninsho) –

 Dispositifs médicaux de classe II

  1. Approbation préalable à la mise sur le marché (Shonin) –

 Dispositifs médicaux de classes II, III et IV 

Comprendre la JPAL est fondamental pour établir une présence cohérente sur le marché japonais et fournir des services de fabrication à son industrie pharmaceutique en conformité avec les lois et réglementations locales.

Disposer d'un aperçu des lois locales avant d'entrer sur le marché influence considérablement la stratégie d'accès au marché.

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