Qu'est-ce que le MedDO ?

MedDO signifie Ordonnance sur les dispositifs médicaux et est un ensemble de réglementations applicables aux dispositifs médicaux destinés à être commercialisés en Suisse. L'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) est en vigueur en Suisse depuis le 1er janvier 2002. Cette ordonnance a été initialement élaborée pour être conforme aux Directives du Conseil européen 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) et 98/79/CE (IVDD). Depuis lors, la MedDO a été révisée à plusieurs reprises, la dernière révision ayant eu lieu en 2021 pour s'aligner sur le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Quelles sont les exigences de MedDO ?

Le MedDO détaille les exigences réglementaires auxquelles les fabricants de dispositifs doivent se conformer s'ils ont l'intention de mettre sur le marché et de commercialiser des dispositifs médicaux en Suisse. Les exigences du MedDO comprennent :

• Désignation d'un représentant autorisé suisse (Représentant suisse) pour les fabricants étrangers
• Enregistrement de l'opérateur économique
• Signalement des incidents graves à Swissmedic
• Attribution de l'UDI
• Notification du dispositif

Quels sont les prérequis, les rôles et les responsabilités d'un représentant suisse ?

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un Représentant Autorisé Suisse (Swiss AR) avant de commercialiser les produits en Suisse. Le Représentant Suisse agit au nom du fabricant dans le pays et sera la personne de contact clé pour Swissmedic et les autorités associées. Toute entité juridique ou personne physique située en Suisse peut agir en tant que Swiss AR. Le fabricant et le représentant doivent avoir un accord en place. Le Swiss AR est responsable de la sécurité des produits et est redevable en cas de défauts de produit.

Qui devrait être enregistré selon les réglementations MedDO ?

Tous les opérateurs économiques, c'est-à-dire les fabricants, les importateurs et les représentants autorisés établis en Suisse, doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic conformément aux réglementations de l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux. L'enregistrement doit être effectué dans les trois (03) premiers mois suivant la mise sur le marché suisse du dispositif. Pour les opérateurs économiques ayant déjà vendu des produits avant le 26 mai 2021, conformément aux règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, les enregistrements correspondants doivent être complétés avant le 26 novembre 2021. Après un enregistrement réussi, un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) leur sera attribué. Le numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) est un numéro d'identification unique permettant d'identifier un fabricant, un représentant autorisé ou un importateur.

Qu'est-ce que CHRN et quel est son rôle dans la réglementation des dispositifs médicaux en Suisse ?

Les opérateurs économiques doivent soumettre le formulaire d'enregistrement « Demande d'enregistrement CHRN » accompagné des informations requises à Swissmedic. Le formulaire de demande et les informations seront examinés par Swissmedic et, s'ils sont jugés satisfaisants, un numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN), qui est un numéro d'identification unique, sera délivré. Les frais de l'Agence varient en fonction du volume de travail d'examen effectué par Swissmedic, par demande et pour l'attribution du CHRN. Les frais seront facturés à l'heure et Swissmedic facture 200 CHF par heure.

Comment un dispositif peut-il être enregistré auprès de Swissmedic ?

L'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO) exige des fabricants qu'ils notifient les dispositifs médicaux à Swissmedic avant leur mise sur le marché suisse. Les dispositifs de classe I, les dispositifs sur mesure, les systèmes et trousses de procédure, les tissus humains dévitalisés, les dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés, les dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans les établissements de santé suisses, les DIV et les DIV d'autotest, ainsi que les DIV fabriqués en interne doivent être notifiés par les parties prenantes responsables. Le formulaire de notification dûment rempli, accompagné des informations justificatives, doit être soumis à Swissmedic.

Quelles sont les exigences UDI en vertu de MedDO ?

Le fabricant doit se conformer à toutes les exigences UDI, y compris l'attribution de l'UDI (UDI-DI de base), l'enregistrement dans la base de données EUDAMED et l'apposition du support UDI sur l'étiquette du dispositif ou sur son emballage ou, dans le cas des dispositifs réutilisables, sur le dispositif lui-même (marquage direct).

Quelles sont les exigences de la MedDO en matière de déclaration d'incidents ?

Tous les incidents graves survenus en Suisse doivent être signalés à Swissmedic en écrivant à materiovigilance@swissmedic.ch. Les fabricants de dispositifs médicaux qui mettent des dispositifs sur le marché suisse sont responsables de la déclaration des incidents. Dans le cas de fabricants étrangers, le représentant autorisé suisse doit soumettre le rapport d'incident. Les incidents doivent être signalés conformément aux critères définis à l'article 87 de l'EU MDR.

Les dispositifs marqués CE peuvent-ils être commercialisés en Suisse ?

Les dispositifs marqués CE peuvent être commercialisés en Suisse si les procédures d'évaluation de la conformité appliquées sont conformes aux exigences suisses et si le certificat CE est délivré par un organisme notifié, ce qui est équivalent à ce qui est décrit dans l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO).

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