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Le Programme d'Audit Unique des Dispositifs Médicaux (MDSAP) permet de réaliser un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux, satisfaisant aux exigences de plusieurs réglementations. Les audits réglementaires sont menés par des Organismes d'Audit autorisés par les Autorités Réglementaires participantes à inspecter selon les exigences du MDSAP.
Pourquoi le MDSAP a-t-il été développé ?
- Maintenir une surveillance réglementaire appropriée des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux tout en minimisant la charge réglementaire pour l'industrie.
- Promouvoir une utilisation plus compétente et flexible des ressources réglementaires par le partage du travail et l'acceptation mutuelle entre les régulateurs, tout en respectant la souveraineté de chaque autorité.
- Promouvoir un meilleur alignement des approches réglementaires et des exigences techniques basées sur les normes internationales et les meilleures pratiques au niveau mondial.
- Promouvoir l'uniformité des programmes réglementaires en standardisant ;
- Les pratiques et les techniques des régulateurs participants pour la surveillance des organismes d'audit tiers
- Les pratiques et les lignes directrices des organismes d'audit tiers participants
- Exigences et procédures existantes pour l'évaluation de la conformité
Participants au programme MDSAP
- Australie - TGA
- Brésil - ANVISA
- Canada - Santé Canada
- États-Unis - FDA
- Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA).
Statut du MDSAP au Canada
Santé Canada a confirmé les exigences pour les fabricants d'instruments médicaux de passer du programme CMDCAS au MDSAP afin de continuer à commercialiser des instruments au Canada. À compter du 1er janvier 2019, Santé Canada n'acceptera que le MDSAP pour les fabricants qui commercialisent leurs instruments au Canada. Par conséquent, les fabricants souhaitant continuer à commercialiser leurs produits sur le marché canadien en 2019 doivent avoir obtenu une certification MDSAP délivrée par un organisme d'audit (OA) avant le 1er janvier 2019.
Avantages du MDSAP
- Perturbations minimisées pour les fabricants de dispositifs médicaux dues à de multiples audits réglementaires.
- La mise à disposition de calendriers d'audit prévisibles
- Améliore la santé des patients et leur accès grâce à une facilité d'entrée sur plusieurs marchés
- Optimiser les ressources réglementaires
- Intégration de ISO 13485
- Accès facile à de nombreux pays développés à travers le monde, tels que l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les US
- Réduction du temps et des ressources nécessaires pour traiter les constats de multiples audits
- Réduction des coûts d'audit par rapport aux audits indépendants
- Transparence améliorée
Le MDSAP est un atout majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux qui envisagent de commercialiser leurs dispositifs sur plusieurs marchés. Mais comment un fabricant peut-il demander le MDSAP ? Quels sont les critères d'éligibilité ? Pour obtenir des réponses à des questions similaires, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.