Qu'est-ce qu'une Nouvelle Entité Chimique (NCE) ?

Une Nouvelle Entité Chimique (NCE) est un médicament qui ne contient aucune substance active ayant été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) dans le cadre d'une autre demande. Les fabricants d'un médicament innovant développent généralement une NCE au début du cycle de développement du produit. La NCE subit ensuite divers essais cliniques afin de se transformer en un produit médicamenteux.

En 2015, la FDA un projet de lignes directrices stipulant que si une NCE approuvée pour un médicament au titre de l'article 505(b), aucun autre fabricant ne peut déposer de demande d'autorisation pour un produit contenant le même principe actif pendant une période de cinq ans à compter de la date d'autorisation du médicament d'origine. Toutefois, l'agence a également inclus une « politique globale » dans ces lignes directrices, qui permet aux produits développés simultanément avec le même principe actif de partager l'exclusivité du produit pendant cinq ans.  La FDA une exclusivité à un NCE, ce qui confère aux titulaires de licence un avantage sur le marché. L'exclusivité de cinq ans, accordée par la FDA, s'applique à chaque substance médicamenteuse présente dans le produit. NCE peut être obtenue en déposant une demande au titre de l'article 505(b)(1) ou 505(b)(2).

FDA pris des mesures concrètes pour garantir que les NCE fassent l'objet d'un suivi régulier et qu'ils ne présentent aucun chevauchement avec d'autres principes actifs. Pour en savoir plus sur NCE les composants apparentés et la réglementation qui s'y applique, reach 'hésitez pas à nous reach à l'adresse sales@freyrsolutions.com.