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Une Nouvelle Entité Chimique (NCE) est un médicament qui ne contient aucune substance active ayant été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) dans le cadre d'une autre demande. Les fabricants d'un médicament innovant développent généralement une NCE au début du cycle de développement du produit. La NCE subit ensuite divers essais cliniques afin de se transformer en un produit médicamenteux.
En 2015, la FDA a publié un projet de directive indiquant que si une NCE est approuvée pour un produit médicamenteux en vertu de l'article 505(b), aucun autre fabricant ne peut demander un produit contenant la même fraction active pendant une période de cinq ans à compter de la date d'approbation du médicament d'origine. Toutefois, l'agence a également inclus une « politique globale » (« Umbrella Policy ») dans la directive, qui permet aux produits développés simultanément avec la même fraction active de partager l'exclusivité du produit pendant cinq ans. La FDA accorde l'exclusivité à une NCE, ce qui confère aux titulaires de licence un avantage sur le marché. L'exclusivité de cinq ans accordée par la FDA s'applique à chaque substance active présente dans le produit. L'exclusivité d'une NCE peut être obtenue en soumettant une demande 505(b)(1) ou 505(b)(2).
La FDA a pris des mesures concrètes pour s'assurer que les NCE font l'objet d'un suivi régulier et ne chevauchent aucune autre fraction active. Pour en savoir plus sur les NCE, les composants apparentés et leurs réglementations, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.