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L'étude de sécurité post-autorisation (PASS) est une étude menée après l'autorisation d'un médicament, afin d'obtenir plus d'informations sur la sécurité du médicament ou de garantir l'efficacité des mesures de gestion des risques. Le comité pour l'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) est chargé d'évaluer les protocoles et les résultats des PASS. La PASS peut être une étude non interventionnelle ou un essai clinique.

L'objectif d'une PASS est d'évaluer le profil de sécurité et le rapport bénéfice-risque d'un médicament. Elle vise à :

  1. Identifier tout risque lié à la sécurité
  2. Garantir le profil de sécurité d'un médicament
  3. Évaluer l'efficacité des mesures de gestion des risques

PASS non interventionnelle

Une PASS est considérée comme non interventionnelle si :

  • Un médicament est prescrit conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché selon les modalités habituelles
  • La prise en charge du patient repose sur la situation clinique actuelle et non sur les protocoles d'essai
  • Aucune pratique de surveillance supplémentaire n'est appliquée aux patients
  • Des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour l'analyse des données

Une PASS non interventionnelle peut être exigée par l'autorité compétente de l'UE dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation post-commercialisation ou dans des circonstances particulières.

Les PASS et leurs types

Il existe deux types de PASS

1. PASS imposée – C'est une obligation pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) de réaliser une PASS imposée. Cela inclut les études qui sont obligatoires, accordées spécifiquement dans des circonstances exceptionnelles. Le PRAC peut également demander aux entreprises de mener d'autres études.

2. PASS volontaire – Ces études sont menées par les MAH sans aucune obligation. Les PASS volontaires incluent des études non obligatoires requises pour les plans de gestion des risques.

Le PASS fait partie intégrante de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Pour s'assurer que ces études sont menées conformément aux normes GVP nécessaires, il est conseillé de consulter un expert réglementaire. Pour plus d'informations concernant les PASS et d'autres études régionales, contactez Freyr à sales@freyrsolutions.com.