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L'étude de sécurité post-autorisation (PASS) est une étude menée après l'autorisation d'un médicament, afin d'obtenir plus d'informations sur la sécurité du médicament ou de garantir l'efficacité des mesures de gestion des risques. Le comité pour l'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) est chargé d'évaluer les protocoles et les résultats des PASS. La PASS peut être une étude non interventionnelle ou un essai clinique.

L'objectif d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) est d'évaluer la sécurité et le rapport bénéfice-risque d'un médicament. Elle vise à :

  1. Établir tout risque pour la sécurité.
  2. Assurer le profil de sécurité d'un médicament
  3. Évaluation de l'efficacité des mesures de gestion des risques

PASS non interventionnelle

Une PASS est considérée comme non interventionnelle, si :

  • Un médicament est prescrit de la manière habituelle, conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché.
  • Le traitement d'un patient est basé sur la situation actuelle et non sur les protocoles d'essai
  • Les pratiques de surveillance supplémentaires ne sont pas effectuées sur les patients.
  • Les méthodes épidémiologiques sont utilisées pour l'analyse des données

Une PASS non interventionnelle peut être imposée par l'autorité compétente de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation post-commercialisation ou dans des circonstances particulières.

Le PASS et les types

Il existe deux types de PASS.

1. Études PASS obligatoires – Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) sont tenus de mener des études PASS obligatoires. Cela inclut les études obligatoires, accordées à titre exceptionnel dans des circonstances particulières. PRAC peut également demander aux entreprises de mener d'autres études.

2. PASS volontaires – Ces études sont réalisées par les MAH sans aucune obligation. Les PASS volontaires incluent les études non imposées et requises pour les plans de gestion des risques.

Le PASS fait partie intégrante de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Pour s'assurer que ces études sont menées conformément aux normes GVP nécessaires, il est conseillé de consulter un expert réglementaire. Pour plus d'informations concernant les PASS et d'autres études régionales, contactez Freyr à sales@freyrsolutions.com.