1 min de lecture

Les Informations de Référence en Matière de Sécurité (RSI) sont un document contenant une liste cumulative de tous les événements indésirables observés lors d'un essai clinique. Le document détaille la gravité/non-gravité des événements indésirables ainsi que la description de leur nature et de leur fréquence. L'objectif d'un RSI peut varier d'une situation à l'autre, comme fournir des informations sur le profil de sécurité d'un Produit Médical Expérimental (IMP) à un investigateur ou signaler les évaluations des réactions indésirables. De plus, le RSI peut également être documenté avec des informations sur les risques de sécurité ou les interactions médicamenteuses potentielles.

Format d'un RSI

Le RSI doit énumérer une description détaillée de chaque événement indésirable observé lors des essais cliniques. Tous les événements indésirables sont listés sous la classe de système d'organes. Ceci est suivi d'une description de la nature de l'événement indésirable. Ensuite, la gravité de l'événement est enregistrée, suivie de sa fréquence.

Le RSI n'est mis à jour qu'une fois par an pour s'aligner sur la période annuelle d'un rapport de mise à jour de sécurité du développement (DSUR). Par conséquent, les données du DSUR sont utilisées comme preuves à l'appui du RSI. De plus, un amendement substantiel doit être soumis en cas de modifications apportées au RSI.

RSI n'inclut pas d'informations de sécurité concernant

  • Tout événement indésirable ou événement indésirable grave qui n'est pas lié au médicament expérimental (IMP)
  • Effets indésirables non graves
  • Effets indésirables graves inattendus pouvant s'avérer fatals et devant être déclarés en tant qu'effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)
  • Effets indésirables graves observés une seule fois, à moins qu'ils ne soient liés de manière critique au médicament expérimental (IMP)
  • Effets indésirables graves attendus avec les produits d'une classe thérapeutique similaire
  • Si un IMP n'est pas censé provoquer de réactions indésirables graves, alors, en plus du RSI, une déclaration doit être mentionnée indiquant qu'aucun événement indésirable grave n'est attendu afin d'accélérer la déclaration des SUSAR pour l'IMP dans le DSUR.

Le RSI joue un rôle important lors des essais cliniques. Par conséquent, la rédaction d'un RSI conforme traitant tous les événements indésirables est essentielle. Vous recherchez de l'aide concernant le RSI ? Contactez un expert à l'adresse sales@freyrsolutions.com.