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Un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un logiciel destiné à être utilisé à des fins médicales et ne fait pas partie d'un matériel de dispositif médical. Le SaMD comprend à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Classification des SaMD

Comme le SaMD diffère des dispositifs médicaux traditionnels, il ne peut pas être classé de la même manière que les dispositifs médicaux. Le SaMD peut être classé selon les deux critères suivants :

  • Selon le type d'informations fournies par le dispositif
    • Pour le traitement ou le diagnostic.
    • Pour piloter la gestion clinique.
    • Pour éclairer la gestion clinique.
  • En fonction de l'impact sur le traitement
    • Critique
    • Grave
    • Non grave

Évaluation clinique des SaMD

L'évaluation clinique des SaMD est menée pour générer, collecter, analyser et évaluer les données relatives au dispositif afin d'assurer sa sécurité et son efficacité. Voici les principales composantes des évaluations cliniques réalisées sur les SaMD :

  • Association clinique valide – Vérifie l'association entre le résultat du SaMD et la condition clinique cible
  • Validation analytique – Démontre la pertinence technique du résultat du SaMD
  • Validation clinique – Démontre que des résultats fiables sont générés par le SaMD après l'avoir testé sur la population cible.

SaMD l'avenir des dispositifs médicaux dans le secteur des sciences de la vie. Les autorités sanitaires (telles que FDA, EMA, Santé Canada, la TGA, etc.) mettant actuellement en place des réglementations relatives SaMD, il est recommandé aux fabricants de se tenir informés de ces évolutions. Pour plus d'informations, reach Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.