Qu'est-ce que le SPOR ?

Pour savoir ce qu'est le SPOR, nous devons d'abord comprendre ce qu'est l'IDMP. L'Identification des Produits médicaux (IDMP) est un ensemble de cinq normes ISO introduites pour identifier et décrire les Produits médicaux. L'objectif de l'IDMP est de faciliter l'échange fiable d'informations sur les Produits médicaux de manière robuste et cohérente. L'utilisation de ces normes est une exigence réglementaire, car elles sont imposées par la législation de l'UE (Règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission [articles 25 et 26]).

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Bien que le besoin le plus important pour l'IDMP soit d'améliorer la pharmacovigilance, la rapidité de réponse, la prescription électronique de médicaments dans l'UE, le contrôle de l'authenticité des médicaments, l'identification des substances à travers les régions et la gestion des pénuries constituent d'autres objectifs essentiels. L'IDMP permet une identification et des rappels plus rapides, améliore la communication entre la chaîne d'approvisionnement et les affaires réglementaires, et facilite l'efficacité des processus dans les activités réglementaires.

Qu'est-ce que le SPOR ?

L'Agence européenne des médicaments (EMA) met en œuvre les normes ISO IDMP pour l'identification des Produits médicaux dans un programme échelonné, basé sur les quatre domaines de données de référence dans les processus réglementaires pharmaceutiques : les données de Substance, Produit, Organisation et Référentiel (SPOR).

L'EMA propose quatre services de gestion des données SPOR pour la gestion centralisée des données de référence conformes aux normes ISO IDMP. L'objectif de SPOR est de fournir des services de gestion des données de haute qualité pour les substances, les produits, les organisations et les référentiels.

Les services de gestion des données SPOR comprennent :

• Services de gestion des substances (SMS)
• Services de gestion de produits (PMS)
• Services de gestion des organisations (OMS)
• Services de gestion des référentiels (RMS)

Nécessité de SPOR

Mise en œuvre de SPOR

L'Agence européenne des médicaments (EMA) vise à mettre en œuvre les normes ISO IDMP par phases à travers quatre projets, à savoir les SPOR Data Services. En outre, la Commission européenne, le Conseil des données du réseau de l'Union européenne (EUNDB) et le groupe de travail ISO IDMP de l'UE (également appelé SPOR Task Force) ont recommandé l'approche progressive de mise en œuvre de l'ISO IDMP. La première phase comprend la mise en œuvre de RMS et OMS, qui jettent les bases de la mise en œuvre ultérieure de SMS et PMS.

L'EMA mettra en place des services commerciaux conformes à la norme ISO IDMP pour la gestion centralisée des données dans tous les domaines SPOR. Ceux-ci comprennent des services de gestion des données pour :

• Données sur les substances : Des données et des définitions cohérentes pour identifier de manière distinctive les ingrédients et les matériaux qui composent un produit médicinal.
• Données produit : Données et descriptions standardisées pour identifier de manière exclusive un produit médicinal sur la base des réglementations disponibles (par exemple, autorisation de mise sur le marché, emballage et informations sur le produit médicinal, etc.)
• Données relatives aux organisations: elles comprennent les informations telles que le nom, la localisation, l'adresse, etc. concernant MAH, les promoteurs, les autorités réglementaires, les fabricants, etc.
• Données de référence : Listes de termes (vocabulaires contrôlés) utilisés pour décrire les attributs des produits, par exemple, les unités de mesure, les listes de formes posologiques, la voie d'administration, etc.

SPOR s'applique aux domaines humain et vétérinaire et vise à mettre en œuvre les normes d'Identification des Produits médicaux (IDMP) élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Une fois que l'EMA aura mis en œuvre les phases du programme SPOR et exploitera les opportunités d'intégration des services SPOR avec d'autres systèmes, l'avantage de SPOR augmentera de manière prédominante.

SPOR a été conçu pour être bénéfique aux organisations et au public. Les principaux avantages sont les suivants :

• Prise de décision facilitée grâce à une intégrité et une fiabilité des données améliorées
• Amélioration de la qualité et de la clarté des données dans le processus de gestion des données, avec des données examinées, évaluées et approuvées, dans le cadre d'un nouveau modèle opérationnel de données.
• Standardisation efficace des données avec une réduction des silos de données et une interopérabilité améliorée entre les systèmes de l'UE.
• Efficacité opérationnelle et réduction des coûts grâce à une diminution de la redondance des données

La soumission et la maintenance des données sur les médicaments à usage humain autorisés sont déjà obligatoires depuis juillet 2012. Ceci est basé sur un format appelé Message de rapport de produit EudraVigilance étendu (xEVPRM), qui sera remplacé par le format compatible ISO IDMP. Pour la mise en œuvre de l'IDMP, l'EMA a déjà publié une feuille de route pour la gestion des données de référence en avril 2015. L'intégration des données SPOR stockées dans plusieurs systèmes au sein d'une solution MDM spécifique permettra d'établir des données de haute qualité, cohérentes et uniformes pour les parties prenantes. La solution de données de référence SPOR améliore la prise de décision des entreprises en offrant une reconnaissance limpide des avantages liés aux activités.

Les avantages complets de SPOR gagneront en visibilité une fois mis en œuvre par l'EMA par phases et dans des formats compatibles avec la norme ISO IDMP.

Pour en savoir plus sur SPOR et comment il aide à la préparation de l'IDMP, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.