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Le Résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) est une nouvelle exigence réglementaire applicable aux fabricants de dispositifs implantables à haut risque et de classe III. Le SSCP pour ces dispositifs à haut risque est imposé par l'article 32 de l'EU MDR 2017/745 et doit inclure des informations sur la sécurité, les données cliniques et les performances cliniques du dispositif. Le document doit être accessible aux utilisateurs finaux prévus des dispositifs, qu'il s'agisse des professionnels de la santé et/ou des patients. Le SSCP, après validation par un organisme notifié, est mis à la disposition du public via la Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
Quel est l'objectif et le but de l'SSCP ?
Le document SSCP devrait apporter plus de transparence et un meilleur accès public aux informations de sécurité et cliniques d'un dispositif médical.
Le SSCP n'est pas destiné à :
- Fournir des conseils généraux sur le diagnostic et le traitement de conditions médicales spécifiques
- Remplacer les instructions d'utilisation (IFU) comme document principal pour garantir l'utilisation sûre d'un dispositif
- Remplacer les informations sur les cartes d'implant ou dans tout document obligatoire
Quelles sont les différentes sections du SSCP ?
Le document SSCP contient différentes sections, notamment :
- Identification du dispositif et du fabricant
- Usage prévu du dispositif
- Description de l'appareil
- Description des effets indésirables, des risques, des avertissements et des précautions
- Synthèse de l'évaluation clinique et du suivi clinique après commercialisation
- Alternatives diagnostiques et thérapeutiques probables
- Profils d'utilisateurs et formations spécifiques
- Liste des spécifications communes, normes et monographies appliquées.
- Historique des révisions
Quelles sont les exigences linguistiques pour le SSCP ?
Le document SSCP devrait être fourni dans les langues acceptées dans les Member States où le dispositif doit être vendu, ainsi qu'une version anglaise du document.
Quelles ressources devraient être utilisées pour la préparation du SSCP ?
Les informations présentées dans le SSCP doivent s'appuyer entièrement sur la documentation technique du dispositif, notamment le rapport de validation de la conception, le rapport de gestion des risques, le rapport d'évaluation clinique, ainsi que les rapports PMCF (PMS) et PMCF . Si nécessaire, le mode d'emploi (IFU) du dispositif peut également servir de source d'information pour la préparation du SSCP.
Quelle est la fréquence de mise à jour du SSCP ?
SSCP être réexaminé et mis à jour (si nécessaire) parallèlement aux mises à jour annuelles du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et du rapport périodique sur la sécurité (PSUR).
Quand le SSCP deviendra-t-il accessible au public ?
Avec le lancement de la base de données EUDAMED en mai 2022, le SSCP devrait être accessible au public.
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