1 min de lecture

Le profil de produit cible (TPP) est un document clé qui fournit à la Food and Drug Administration (FDA) des informations sur le processus de développement d'un médicament. L'objectif d'un TPP est de veiller à ce que le processus de développement du fabricant soit efficace et fournisse toutes les informations médicales, techniques et scientifiques pertinentes requises pour évaluer les résultats commerciaux d'un médicament. Il présente l'intention globale du médicament et indique son état d'avancement à tout moment du processus de développement. Auparavant, le TPP servait de support de discussion entre le fabricant et la FDA.

Le TPP se compose de sections spécifiques à l'étiquetage des médicaments, reliant des concepts spécifiques aux activités de développement de médicaments. Le TPP est un document dynamique et doit être mis à jour régulièrement pour tenir compte des nouvelles informations et des changements liés au développement clinique du médicament.

Sections d'un TPP

Généralement, un TPP se compose des sections suivantes :

  • Informations d'utilisation et indications
  • Administration de la posologie
  • Formes posologiques et dosage du médicament
  • Contre-indications, le cas échéant
  • Mises en garde et précautions
  • Effets indésirables et interactions médicamenteuses / abus
  • Informations concernant le surdosage
  • Description de divers aspects du médicament
  • Pharmacologie clinique et toxicologie non clinique
  • Études cliniques
  • Références
  • Informations concernant le stockage, la manipulation et les conditions de délivrance
  • Informations relatives aux conseils aux patients

Comment rédiger un TPP ?

1. Pour rédiger un TPP, toutes les sections doivent être dûment remplies en intégrant les informations nécessaires relatives aux étapes de développement des médicaments. Tout problème ou question à résoudre doit également être inclus dans le TPP. Les points suivants doivent être inclus dans chaque section :

  • Cible – Comprend le texte d'étiquetage qui doit être obtenu sur la base des études mentionnées
  • Annotations – Comprend les informations relatives aux études achevées ou planifiées
  • Commentaires – Contient des informations complémentaires qui peuvent être utiles pour la communication

2. Les fabricants sont tenus de mettre à jour la boîte des jalons, qui se trouve en haut du TPP.
3. Le TPP doit être mis à jour aux jalons appropriés avec les informations mises en évidence. Une fois le TPP mis en œuvre, il peut être utilisé pour la discussion finale sur le labelling.

Avantages d'un TPP

  • Sert d'outil stratégique pour les fabricants
  • Outil de communication entre le fabricant et les autorités sanitaires ainsi que les parties prenantes
  • Aide à évaluer l'avancement du processus de développement du médicament
  • Aide à prévenir les échecs lors des étapes ultérieures du développement
  • Offre une vision claire du résultat du processus

Un TPP peut être extrêmement utile lors des réunions des premières étapes du développement de médicaments. Son maintien est donc une nécessité. Vous recherchez de l'aide concernant le TPP ? Contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.