Qu'est-ce que l'autorisation GMP de la TGA ?

En Australie, l'autorisation GMP (Good Manufacturing Practice Clearance, ou autorisation de bonnes pratiques de fabrication) est une obligation pour tous les fabricants étrangers qui fournissent des médicaments et certains produits biologiques sur le marché australien. Délivrée par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorisation GMP garantit que les sites de fabrication respectent des normes de qualité reconnues à l'échelle internationale avant que les produits ne puissent être inclus dans le ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods).

Contrairement à de nombreuses autorités de réglementation qui s'appuient uniquement sur des inspections locales, la TGA suit une approche hybride fondée sur les risques qui permet aux fabricants de démontrer leur conformité par plusieurs voies, notamment :

• Les accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec des autorités de réglementation de confiance
• Des certificats de conformité GMP délivrés par des autorités comparables (UE, Royaume-Uni, Canada, Japon, etc.)
• Des inspections sur site menées par la TGA
• Des audits sur dossier (évaluations fondées sur des documents probants)

Le type d'autorisation requis dépend de la catégorie de produit, de la classification des risques et du niveau de surveillance réglementaire dans le pays où la fabrication a lieu.

Pour obtenir l'autorisation GMP, les promoteurs doivent soumettre des dossiers complets comprenant :

• Certifications du système qualité
• Les détails du processus de fabrication
• Historique des inspections et résultats des audits
• Documentation CAPA
• Dossiers de validation et de qualité

La TGA évalue ces documents pour déterminer si l'établissement respecte les normes BPF rigoureuses de l'Australie.

Sans autorisation BPF valide, aucun produit fabriqué à l'étranger ne peut être commercialisé sur le marché australien.

Alors que les exigences réglementaires mondiales se durcissent et que les modèles de collaboration évoluent, l'autorisation BPF est devenue une étape de conformité essentielle pour les fabricants pharmaceutiques qui souhaitent accéder rapidement au marché australien.

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Les experts en Affaires Réglementaires de Freyr gèrent l'ensemble des exigences TGA et ARTG, notamment :

• Préparation de la demande d'autorisation BPF
• Compilation et contrôle qualité du dossier justificatif
• Aide à la justification et à la documentation CAPA
• Publication eCTD et soumissions de dossiers ARTG
• Relation avec la TGA et gestion du cycle de vie

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