Qu'est-ce que l'agrément GMP de la TGA ?

En Australie, l'agrément GMP (Good Manufacturing Practice) est une exigence obligatoire pour tous les fabricants étrangers qui fournissent des médicaments et certains produits biologiques sur le marché australien. Délivré par la Therapeutic Goods Administration (TGA), cet agrément garantit que les sites de fabrication respectent les normes de qualité internationalement reconnues avant que les produits puissent être inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).

Contrairement à de nombreuses autorités de réglementation qui s'appuient uniquement sur des inspections sur place, la TGA adopte une approche hybride fondée sur les risques qui permet aux fabricants de démontrer leur conformité par divers moyens, notamment :

• Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) conclus avec des autorités de régulation reconnues
• Certificats de conformité aux BPF délivrés par des autorités équivalentes (UE, Royaume-Uni, Canada, Japon, etc.)
• Inspections sur place menées par la TGA
• Audits documentaires (évaluations fondées sur des preuves)

Le type d'autorisation requis dépend de la catégorie de produit, de la classification des risques et du niveau de contrôle réglementaire dans le pays où la fabrication a lieu.

Pour obtenir l'autorisation de conformité aux BPF, les promoteurs doivent présenter un dossier complet de pièces justificatives comprenant :

• Certifications des systèmes qualité
• Détails du processus de fabrication
• Historique des inspections et résultats des audits
• Documentation CAPA
• Dossiers de validation et de qualité

La TGA évalue ces documents afin de déterminer si l'établissement respecte les normes GMP australiennes, qui sont très strictes.

Sans autorisation GMP valide, aucun produit fabriqué à l'étranger ne peut être mis sur le marché australien.

À mesure que les exigences réglementaires mondiales se renforcent et que les modèles de dépendance évoluent, l'autorisation GMP est devenue une étape cruciale en matière de conformité pour les fabricants pharmaceutiques qui souhaitent accéder rapidement au marché australien.

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Les experts en affaires réglementaires de Freyr assurent la prise en charge end-to-end des exigencesde la TGA et de l'ARTG, notamment :

• Préparation d'une demande d'autorisation GMP
• Compilation des dossiers de preuves et contrôle qualité
• Justification du CAPA et assistance en matière de documentation
• Publication d'eCTD et soumission de dossiers à l'ARTG
• Relations avec la TGA et gestion du cycle de vie

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