Qu'est-ce que le processus de classification De Novo ?

La procédure « de novo » est un processus de classification des dispositifs qui permet à laFDA US FDA classer les nouveaux dispositifs qui ne sont pas équivalents aux dispositifs existants de classe I ou II. Sans cette procédure, ces dispositifs seraient automatiquement classés comme dispositifs de classe III [section 513(f)(1) de la loi FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], indépendamment des risques associés au dispositif ou de la capacité à démontrer l'existence de contrôles généraux ou spécifiques. Pour les dispositifs considérés comme présentant un risque faible à modéré, et pour lesquels aucun dispositif substantiellement équivalent n'est disponible, la classification « de novo » peut constituer une option appropriée pour les entreprises qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs sans déposer de demande 510(k).

Comment le processus de classification De Novo a-t-il évolué ?

La procédure de classification « de novo » a été mise en place en 1997 à la suite des modifications apportées à la loi FD&C dans le cadre de la loi FDA (également appelée FDAMA), qui a intégré l'article 513(f)(2) de la loi FD&C. La nouvelle section de la loi autorise les entreprises à soumettre une demande « de novo » uniquement après avoir déposé une demande 510(k) et reçu une FDA indiquant que le dispositif n’est « pas substantiellement équivalent » à un dispositif de référence. À la suite du dépôt de la demande « de novo », FDA alors de reclasser le dispositif de la classe III vers la classe I ou II, avec une nouvelle classification et une nouvelle réglementation.

Scénarios selon lesquels un fabricant de dispositifs peut obtenir une classification De Novo

Il existe deux cas de figure dans lesquels le fabricant d'un dispositif médical peut obtenir une classification « de novo ». Dans les deux cas, l'entreprise doit demander à FDA évaluer si le dispositif relève de la classe I ou de la classe II en fonction des risques qu'il présente.

• Dans le premier scénario, le fabricant du dispositif soumet une demande préliminaire à la FDA. La FDA lui indique FDA si la procédure « de novo » est appropriée. Si tel est le cas, la FDA des informations sur les documents nécessaires pour déposer une demande « de novo ». L'autorisation d'un dispositif par cette méthode dépend de la capacité du fabricant à avoir effectué une recherche efficace d'un dispositif équivalent actuellement commercialisé, à avoir déterminé les risques et identifié les mécanismes permettant de les réduire, ainsi qu'à avoir recueilli suffisamment de données pour FDA la FDA évaluer sa sécurité et son efficacité.
• Dans le deuxième scénario, une entreprise peut obtenir une classification de novo en en faisant la demande dans les trente jours suivant FDA selon laquelle le dispositif n'est pas substantiellement équivalent. S'il n'existe aucun dispositif substantiellement équivalent sur lequel fonder la décision, le promoteur peut demander FDA la FDA déterminer si le mécanisme est approprié sans avoir à déposer de demande 510(k).

Comment soumettre une demande De Novo

Les demandes «de novo» doivent être soumises sous forme électronique (eCopy). Une fois qu’une demande «de novo» a été reçue par la FDA, ni le dossier ni aucune copie ne sont renvoyés au demandeur. Les demandes doivent donc être adressées au Centre de contrôle des documents (DCC) compétent. L'adresse postale du DCC du CDRH (Center for Devices and Radiological Health) ainsi qu'un lien vers l'adresse postale du DCC du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sont disponibles surla page web du programme eCopy pour les soumissions de dispositifs médicaux.

Les demandes «de novo» doivent être soumises à FDA fournira un accusé de réception signé. Lorsque le CBER ou le CDRH reçoit une demande «de novo», le centre compétent attribue à celle-ci un numéro de document unique. Le numéro «de novo» commence toujours par «DEN», suivi de six chiffres. Les deux premiers chiffres correspondent à l'année civile au cours de laquelle la demande a été reçue, et les quatre derniers chiffres correspondent au numéro d'ordre de la demande pour cette année-là. Par exemple, la première demande de novo reçue au cours de l'année civile 2017 porterait le numéro DEN170001. Le centre compétent enverra une lettre d'accusé de réception, comprenant le numéro de novo, généralement dans les 7 jours suivant la réception de la demande de novo.

FDA et calendrier

1. Dès qu'elle reçoit une demande de novo, la FDA une autre demande concernant le même dispositif, émanant du même demandeur, qui n'est pas en cours d'examen.
2. Après vérification, la FDA si tous les éléments requis par l'article 513(f)(2) de la loi FD & C sont fournis. Le demandeur doit inclure une déclaration attestant qu'il n'existe aucun dispositif commercialisé légalement sur lequel fonder une conclusion d'équivalence substantielle. Une demande « De Novo » ne contenant pas les informations nécessaires pour établir cette conclusion peut être mise en attente.
3. La FDA ensuite FDA un examen de la classification des types de dispositifs commercialisés légalement et vérifiera s'il existe déjà un dispositif du même type commercialisé légalement. Ces informations serviront à déterminer si votre dispositif est éligible à une classification « de novo » ou non.
4. Une fois l'examen de classification terminé, la FDA l'examen au fond de la demande de novo. Au cours de cet examen, l'évaluateur principal peut identifier des lacunes qui peuvent être comblées de manière adéquate dans le cadre d'un examen interactif et qui ne nécessitent pas de demande officielle d'informations complémentaires (c'est-à-dire une lettre d'informations complémentaires (AI)).

Si les problèmes ou les lacunes ne peuvent pas être résolus lors d'un examen interactif, une lettre de demande d'informations complémentaires sera envoyée au demandeur. La demande sera alors mise en suspens. Le demandeur dispose de 180 jours calendaires à compter de la date de la lettre d'informations complémentaires pour soumettre une réponse complète à chaque point de cette lettre.

La classification de novo est nécessaire pour les fabricants afin d'assurer la sécurité des utilisateurs finaux. Où se situe votre dispositif ? Pour obtenir des informations personnalisées et un soutien réglementaire concernant la classification de novo, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.