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Le marquage UKCA signifie United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) Mark. Il s'agit d'un nouveau marquage de produit adopté par le UK et applicable aux marchandises mises sur le marché en Grande-Bretagne. C'est une exigence pour la plupart des marchandises soumises au marquage CE avant le Brexit. Les dispositifs médicaux nécessitent le marquage UKCA et sont également soumis à des règles spéciales.

Où l'UKCA Mark est-il valide ?

Le marquage UKCA est valable uniquement en Grande-Bretagne et ne sera pas reconnu sur les marchés de l'UE, de l'EEA ou de l'Irlande du Nord. Les dispositifs mis sur le marché en Irlande du Nord nécessitent le marquage CE ou le marquage UK(NI). Les autres marchés qui exigent le marquage CE pour commercialiser le dispositif, tels que l'UE et l'EEA, continueront d'exiger le même.

Quels sont les délais pour le UKCA mark ?

Le marquage UKCA peut être utilisé à partir du 1er janvier 2021 et est volontaire jusqu'au 30 juin 2023. Les dispositifs médicaux conformes et marqués CE selon les directives EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR et EU IVDR seront acceptés et pourront être commercialisés jusqu'à cette date. À partir du 1er juillet 2023, les nouveaux dispositifs mis sur le marché de la Grande-Bretagne devront être conformes aux exigences du marquage UKCA.

Quelles sont les exigences de conformité pour le UKCA mark ?

À partir du 1er janvier 2021, les fabricants de dispositifs médicaux de Classe I et de DIV généraux peuvent effectuer une auto-déclaration de conformité à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDD) ou à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDD) ; apposer le marquage UKCA et lancer le dispositif en Grande-Bretagne. Les fabricants de ces classes de dispositifs avec un marquage CE existant et une auto-certification peuvent commercialiser les dispositifs sur le marché de Grande-Bretagne jusqu'au 30th juin 2023. Les dispositifs de Classe I stériles et de mesure, ainsi que les dispositifs relevant d'autres classes de risque C, doivent subir une évaluation par un tiers par les organismes agréés du Royaume-Uni et doivent obtenir leur approbation pour apposer le marquage UKCA et commercialiser le dispositif sur le marché de Grande-Bretagne.

Les dispositifs doivent être conformes aux annexes applicables à la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (EU AIMDD), à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (EU MDD) et à la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDD), pour obtenir le marquage UKCA.

Une fois que le marquage UKCA a été délivré par l'organisme notifié britannique, le fabricant et la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) doivent s'assurer que le dossier technique du dispositif et la déclaration de conformité britannique sont à jour et prêts à être présentés à tout moment, sur demande de l'autorité de surveillance du marché.

Quelles sont les règles pour l'apposition du marquage UKCA sur le dispositif ?

Chaque fois que le produit ou le dispositif est apposé d'un UKCA Mark, les règles énumérées ci-dessous s'appliquent :

  • Seuls le fabricant ou UKRP autorisés à apposer le marquage UKCA sur les étiquettes des dispositifs
  • Le marquage UKCA apposé sur l'étiquette d'un dispositif implique que le dispositif est conforme aux exigences réglementaires applicables et que le fabricant est responsable de la conformité.
  • La marque UKCA doit être apposée pour attester la conformité du produit à la législation britannique pertinente.
  • Tout autre marquage ou signalisation qui dénature le sens ou la forme du marquage UKCA pour les tiers ne doit pas être inclus
  • Tout autre marquage affectant la visibilité, la lisibilité ou la signification du marquage UKCA ne doit pas figurer sur l'étiquette

Où trouver les images UKCA ?

Les images haute résolution et originales du UKCA mark peuvent être téléchargées ici. Les images sont disponibles dans différents formats tels que gif, png, jpg et eps pour faciliter leur utilisation par l'industrie. Lors de l'apposition du UKCA Mark, il convient de noter que -

  • l'image est réduite ou agrandie de manière à ce que les lettres soient proportionnelles à la version originale.
  • le marquage a une hauteur d'au moins 5 mm
  • le marquage est facilement visible et lisible

Qui peut effectuer l'évaluation de la conformité UKCA ?

À partir du 1er janvier 2021, la MHRA désignerait les organismes agréés du Royaume-Uni pour effectuer l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux en vue du marquage UKCA. Les organismes notifiés actuels basés au Royaume-Uni, désignés en vertu de l'EU MDD, de l'EU IVDD ou de l'EU AIMDD, seront automatiquement approuvés pour les évaluations de marquage UKCA. Les nouveaux organismes devront suivre un processus d'approbation détaillé pour être désignés pour effectuer les évaluations de conformité UKCA. Une nouvelle base de données est en cours de création par le gouvernement du Royaume-Uni pour inclure la liste des organismes agréés du Royaume-Uni, qui devrait jouer un rôle similaire à celui du système d'information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de l'UE.

Marque UKCA et étiquetage des dispositifs.

À partir du 1er janvier 2021, l'étiquette des dispositifs médicaux à commercialiser en Grande-Bretagne doit inclure :

  • Le marquage UKCA ou un marquage CE, selon la législation en vertu de laquelle le dispositif a été certifié
  • Le numéro de l'Organisme notifié ou de l'Organisme agréé
  • Les dispositifs avec un marquage CE valide n'ont pas besoin du UKCA mark avant le 1er juillet 2023.
  • Les dispositifs peuvent porter les marques UKCA et CE jusqu'au 1er juillet 2023, et le double marquage sera accepté après le 1er juillet 2023.
  • Les dispositifs portant UKCA mark y compris ceux présentant un double marquage) sur leur étiquette doivent comporter les UKRP

Pour plus d'informations sur le marquage UKCA et le marquage CE, ou pour vous aligner sur les normes de l'industrie afin d'optimiser vos efforts de conformité, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.