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Le Japon est un marché lucratif pour les dispositifs médicaux. Il s'agit d'un secteur pesant 2 milliards de dollars, en croissance constante. Cependant, l'enregistrement d'un dispositif au Japon peut s'avérer complexe et coûteux. Pour enregistrer un dispositif médical au Japon, vous devez d'abord désigner un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH). Le MAH chargé de déterminer la classe du dispositif médical. L'autorité sanitaire japonaise, l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), classe les dispositifs médicaux en quatre catégories :

  1. Dispositifs de classe I : Ce sont des dispositifs génériques qui présentent un risque minimal pour les patients. Il s'agit par exemple de pansements, de plâtres et de microscopes.
  2. Dispositifs de classe II : Ce sont des dispositifs non invasifs qui présentent un très faible risque pour les patients. Il s'agit par exemple de scanners CT, d'appareils de radiographie et ainsi de suite.
  3. Dispositifs de Classe III : Ce sont des dispositifs contrôlés qui peuvent présenter des risques graves pour les patients en cas de dysfonctionnement. Des exemples incluent les organes artificiels et les circuits de dérivation.
  4. Dispositifs de Classe IV : Ces dispositifs ont tendance à être très invasifs et peuvent potentiellement être fatals pour le patient en cas de dysfonctionnement. Ils incluent des dispositifs de contrôle tels que les stimulateurs cardiaques et les implants.

La classe du dispositif permet ensuite de déterminer la procédure d'enregistrement que MAH suivre. Le Japon propose trois voies distinctes pour l'enregistrement des dispositifs : Shonin (autorisation préalable à la mise sur le marché), Ninsho (certification préalable à la mise sur le marché) et Todokede (déclaration préalable à la mise sur le marché). Les voies Ninsho et Shonin s'appliquent à divers dispositifs de classe II et III, tandis que la voie Todokede peut être utilisée pour les dispositifs de classe I.

Processus pour Todokede

Les procédures de Todokede ou de soumission avant commercialisation pour les dispositifs médicaux généraux sont simples une fois la documentation en place. Elles :

  • permet l'auto-certification
  • ne nécessite aucun examen/évaluation par la PMDA
  • prend moins d'un mois pour le traitement
  • peut être traité facilement
  • est soumise à approbation, une fois déposée
  • n'a pas de date d'expiration

Organigramme du processus Todokede

 

Explication étape par étape

1) Identifier la classe du dispositif en utilisant le numéro JMDN

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit d'abord déterminer la classe du dispositif en utilisant les codes de la Nomenclature japonaise des dispositifs médicaux (JMDN). Selon la PMDA, les dispositifs peuvent être classés en cinq catégories en fonction du risque.

2) Désigner un MAH Japon

Pour les dispositifs de classe I, c'est-à-dire dans le cadre de la procédure d'enregistrement Todokede, un MAH être désigné au Japon.

3) Si un fabricant étranger soumet un FMR à la PMDA

Si un fabricant est d'origine étrangère, il est tenu de soumettre un enregistrement de fabricant étranger (FMR) à la PMDA.

4) Certification du SMQ

Bien que la plupart des dispositifs de Classe I ne nécessitent pas la documentation de l'Ordonnance n°169 du MHLW, certains d'entre eux exigent un Système de Gestion de la Qualité (SGQ), même s'il s'agit de nouveaux dispositifs. Un certificat de conformité SGQ (Kijun Tekigoshou) est délivré par la PMDA après une évaluation de qualité réussie.

5) Restrictions linguistiques locales

Lorsqu'ils soumettent Todokede à la PMDA, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ( MAH au Japon doivent s'assurer que tous les documents sont rédigés en japonais

6) Soumission

Soumettre le Todokede en respectant toutes les exigences et obtenir l'approbation.

7) Remboursement

Quelle que soit la classe, tous les dispositifs doivent déposer une demande de remboursement auprès de la division des affaires économiques du MHLW afin d'informer l'autorité sanitaire que le produit est commercialisé.

Le marché japonais des dispositifs médicaux est lucratif, mais il s'accompagne de barrières linguistiques, de réglementations strictes et de processus complexes. Les experts internes de Freyr peuvent vous aider à naviguer à travers les différents processus et exigences. Contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.