Qu'est-ce que l'UDI ?

L'« Identifiant unique de dispositif » (« UDI ») est une série de caractères numériques ou alphanumériques créés selon des normes internationalement acceptées d'identification et de codage des dispositifs, permettant une identification claire des dispositifs spécifiques sur le marché. L'UDI est soutenu par une base de données qui offre aux utilisateurs et aux régulateurs un accès rapide aux informations sur le dispositif codé. Le système UDI et les exigences de conformité pour toutes les parties prenantes de l'industrie des dispositifs médicaux sont décrits dans plusieurs articles et annexes des règlements MDR et IVDR afin d'améliorer la sécurité des patients grâce à une meilleure traçabilité et transparence. Le système UDI tend à améliorer considérablement l'efficacité des activités de sécurité après commercialisation pour les dispositifs.

Système UDI

Un UDI se compose de

• Un identifiant de dispositif UDI (« UDI-DI ») spécifique à un fabricant et à un dispositif, donnant accès aux informations
• Un identifiant de production UDI (« UDI-PI ») qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs emballés

La plupart des dispositifs devront porter un UDI sur leur étiquette et leur emballage, et pour certains dispositifs, sur le produit lui-même. Les entreprises de dispositifs doivent soumettre des informations sur les dispositifs au GUDID (prononcé « Good ID »). 

GUDID

La base de données mondiale d’identification unique des dispositifs médicaux (GUDID) contient les informations clés d’identification des dispositifs transmises à la FDA les dispositifs médicaux dotés d’identifiants uniques (UDI). En collaboration avec la Bibliothèque nationale de médecine, la FDA créé un portail, appeléAccessGUDID, afin de mettre les informations d’identification des dispositifs contenues dans la GUDID à la disposition de tous, y compris les patients, les soignants, les professionnels de santé, les hôpitaux et les acteurs du secteur. L'expérience FDAet les retours d'information de l'industrie indiquent que les étiqueteurs de dispositifs prennent souvent un certain nombre de mesures liées à l'organisation, à la collecte et à la validation des données avantd'obtenir un compte GUDIDoudesoumettre des enregistrements d'identificateurs de dispositifs (DI). Il est important de noter que les étiqueteurs peuvent stocker les informations nécessaires dans plusieurs systèmes et emplacements, ce qui fait de la coordination interne des systèmes un aspect clé de la préparation des données pour la GUDID. Nous encourageons vivement les étiqueteurs à prendre les mesures suivantes afin de s'assurer qu'ils sont prêts à satisfaire aux exigences de l'UDI et à rationaliser le processus de soumission au GUDID :

• Examiner les documents d'orientation UDI afin de créer un plan d'action/calendrier interne pour la préparation des données destinées à la GUDID
• Collaborer avec les organismes émetteursFDA pour attribuer et gérer les identifiants uniques (UDI). Mettre en place des procédures d'étiquetage physique
• Établir des procédures opératoires standardisées pour la gestion des enregistrements.
• Collecte des données nécessaires pour les enregistrements DI du GUDID basée sur le tableau de référence des éléments de données du GUDID.
• Comprendre la structure du compte GUDID et les rôles des utilisateurs, comme indiqué dans le Guide GUDID.
• Identifier les personnes pour les rôles d'utilisateur GUDID et s'assurer qu'elles comprennent les fonctionnalités GUDID et les responsabilités liées à leurs rôles d'utilisateur.
• Identifier/obtenir les numéros Dun and Bradstreet (DUNS) appropriés.
• Si votre entreprise a un ou des numéros DUNS, vérifiez que les informations dans la base de données D&B sont correctes et mettez à jour toute information si nécessaire.
• Si votre entreprise n'a pas de numéro(s) DUNS, vous pouvez en obtenir un gratuitement auprès de D&B. Veuillez noter que cela peut prendre jusqu'à 30 jours ouvrables ; veuillez planifier en conséquence.
• Des options accélérées pour obtenir un numéro DUNS sont disponibles moyennant un coût modique
• Déterminer une option de soumission GUDID (interface web GUDID ou soumission HL7 SPL).
• Si vous optez pour la soumission au format HL7 SPL, créez unESG FDA ESG et effectuez les tests requis.
• Si nécessaire, sélectionnez un soumissionnaire tiers. Pour plus d'informations sur la soumission par un tiers, veuillez vous référer au guide GUDID.
• Abonnez-vous à la liste de diffusion UDI pour être informé des mises à jour du programme UDI.
• Abonnez-vous à la liste de diffusion GUDID pour être informé des modifications de la base de données et des mises à jour du statut du système GUDID.

Avantages de l'UDI.

• Améliorer la déclaration des incidents
• Réduit les rappels de produits
• Réduit les erreurs médicales
• Lutte contre les dispositifs falsifiés
• Améliore les politiques d'achat et d'élimination des déchets
• Améliore la gestion des stocks par les établissements de santé et les autres opérateurs économiques

Perspectives d'avenir de l'UDI.

Entrée sur le marché des dispositifs médicaux et date de la demande

• Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, cela s'appliquera à partir du 26 mai 2021.
• Pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb, l'application est prévue à partir du 26 mai 2023.
• Pour les dispositifs de classe I, l'application est prévue à partir du 26 mai 2025.

Diagnostics in vitro : entrée en vigueur et date d'application

• Pour les dispositifs de classe D : l'application est prévue à partir du 26 mai 2023.
• Pour les dispositifs de classe B et de classe C, l'application est prévue à partir du 26 mai 2025.
• Pour les dispositifs de classe A, l'application est prévue à partir du 26 mai 2027.

L'UDI s'applique à tous les dispositifs mis sur le marché. Alors, comment pouvons-nous être conformes à temps ? Il est recommandé de commencer par analyser les processus internes de l'organisation. Évaluez les lacunes et prévoyez d'ajuster les procédures pour inclure l'étiquetage UDI, la soumission des données et les exigences de suivi des informations.

Pour en savoir plus sur l'UDI, les experts internes de Freyr peuvent vous aider à comprendre en profondeur les différents processus et prérequis. Contactez sales@freyrsolutions.com.