Qu'est-ce que le marquage UKNI ?

Le marquage UKNI signifie le marquage Royaume-Uni Irlande du Nord, qui est un nouveau marquage de conformité à utiliser sur divers produits, y compris les dispositifs médicaux mis sur le marché en Irlande du Nord. Il est également représenté par la marque UK(NI) ou l'indication UK(NI). La base juridique de ce marquage est le Protocole sur l'Irlande du Nord du Royaume-Uni, entré en vigueur le 1^er janvier 2021.

Quand et où le marquage UKNI des dispositifs médicaux est-il valide ?

Les dispositifs médicaux destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord et dont l'évaluation de la conformité est effectuée par les organismes notifiés basés au Royaume-Uni doivent porter le marquage UKNI sur leurs étiquettes. Le marquage UKNI est valable en Irlande du Nord et ne sera pas reconnu dans l'Union européenne (UE) et au Royaume-Uni (RU).

Quels sont les délais pour le marquage UKNI des dispositifs médicaux ?

Le Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et les règlements IVDR seront mis en œuvre avec l'Union européenne (UE), soit le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022, respectivement.

Quelles sont les règles pour le marquage UKNI des dispositifs médicaux ?

• Le fabricant ou le Représentant Autorisé est responsable de l'apposition du marquage UKNI sur les étiquettes des dispositifs et doit également l'accompagner d'autres éléments de conformité
• Le marquage UKNI doit toujours être accompagné du marquage CE.
• Les marquages ou signes qui interprètent mal ou constituent le marquage UKNI pour les tiers ne sont pas autorisés

Où trouver les images UKNI ?

Les images originales en haute résolution se trouvent ici. Les images sont disponibles dans différents formats, tels que GIF, JPG, PNG et EPS, pour une utilisation facile par l'industrie. Les critères mentionnés ci-dessous doivent être respectés lors de l'apposition de la marque UKNI sur le dispositif.

• La marque mesure au moins 5 mm de hauteur
• L'image est réduite ou agrandie de manière à ce que les lettres de la marque soient proportionnelles à l'originale.
• La marque doit être visible, lisible et fixée de manière permanente

La marque UKNI et l'étiquetage des dispositifs

À partir du 1^er janvier 2021, les étiquettes des dispositifs médicaux destinés à être commercialisés en Irlande du Nord et dont l'évaluation de conformité a été réalisée par les organismes notifiés basés au Royaume-Uni doivent inclure :  

• Marquage CE
• Marquage UKNI
• Numéro d'organisme notifié

Cela dit, le mandat étant déjà en vigueur, il est temps que les fabricants de dispositifs se conforment aux obligations de marquage UKNI. Souhaitez-vous comprendre clairement comment ajouter le marquage UKNI à vos dispositifs ? Consultez un expert réglementaire éprouvé en matière de dispositifs.